制剂出口企业转内销机会:华海药业
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公司作为优质仿制药企业的代表,中长期有望率先受益。截止2015年底,公司合计拥有20个美国FDA批准的ANDA批文,其中有8个品种目前已经在国内上市。研究报告未来公司可以利用前述第一条规则(在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经CFDA资料审核及生产现场进行检查后视同通过一致性评价),推动这几个品种率先、快速通过一致性评价。如其他企业未能及时跟进,华海药业则有机会充分占领市场。
华海药业可以通过一致性评价规则实现“出口转内销”

此外,市场分析根据第二条优惠条款,制剂出口企业可以将海外上市的仿制药拿回国内走5.2类审批通道,实现快速上市,并且可以同时被认定为通过一致性评价。以华海药业为例,目前共有12个品种符合该条款,其中11个品种不属于强制性完成品种,意味着华海药业拥有抢占市场的机会。
华海药业可以通过5.2实现海外仿制品种的快速上市并占领市场

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