MAH制度添助力

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-23 13:49:06】【打印】【关闭】

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国务院宣布在十个省市开展药品上市许可持有人制度试点：

2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。

药品上市许可持有人制度，即MAH（MarketingAuthorizationHolder），是国际上普遍存在的药品管理制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品，并对药品质量承担相应责任。

目前，我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策，药品研发型企业或研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让或自行建厂，这不仅抑制了研发者的积极性，也不利于鼓励药品创新。

MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化，将重塑我国医药产业链的分工，有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化，也有利于CRO以及延伸产业链CMO（合同加工外包，包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等）的发展。MAH制度施行后，研发型企业可以不用建设药品生产线，而是委托其他药业进行生产，轻资产研发型企业将独立出来，生产型企业将专注生产，减少多次转让和重复建设带来的资源浪费，分工将更加专业化。这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益，同时，上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产，CMO企业有望迎来订单的显着增长。

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