临床资源不足，一致性评价带来巨大增量

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-23 13:46:34】【打印】【关闭】

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一致性评价政策要求仿制药要同时达到质量和疗效双一致，即药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。但目前国内临床资源严重不足，能够开展生物等效性试验（BE试验）的机构数量难以满足市场需求。从医药魔方数据获知，截止2015年底，全国共有433家可以做BE的机构GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，但在2015年9月CFDA发布的核查清单中，有82家机构涉及“722自查核查风暴”。也就是说，能够做BE的机构数量严重短缺，这也是BE试验的价格不断上涨的原因所在。此前做一致性评价的成本在50-60万左右，而目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万（医药魔方数据估算约为445万元，其中BE试验约250万元），临床BE试验的价格仍在不断上涨，300万元已属正常价格。

一致性评价各阶段所需成本

根据企业做一次一致性评价的成本，我们可以对一致性评价为CRO产业所带来的增量市场空间进行测算：

中为在此仅测算在2018年年底前需完成的289个口服固体制剂品种（19715个批准文号）为CRO产业带来的市场增量。

一般来说，一个通用名药物的年销售额在5000万以上就属于比较大的品种，因此我们以5000万元销售额为基准，销售额小于5000万的则不考虑。通过对这289个品种药品2014年销售额的分类和统计发现，销售额在5000万以上有84个品种，对应文号5822个。

首批289个品种按2014年市场总销售额和厂商平均年销售额分类情况

同时，作出以下基本假设：A.一致性评价成本为500万；B.文号放弃率为60%，即有40%的文号参与一致性评价；C.40%企业选择自主进行一致性评价，60%企业选择CRO企业外包；D.不考虑豁免的情形（豁免包括在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药等情形）

针对销售额在5000万以上的5822个文号，按照上述基本假设，保守估算2018年底前需做一致性评价的289个品种为CRO带来的市场空间约70亿元：5822*0.4*0.6*5,000,000=6,986,400,000（元）

出于谨慎性原则，我们从厂商角度对这一数据再次进行核算。对于厂商来说，必须保住自己盈利能力较强并具有核心竞争力的品种；同时，并衡量出这些品种的销售额能否抵消在一致性评价上付出的成本（500万元）；也即是说，如果药品的年销售额达不到100万，可以基本确定厂商将放弃该品种的一致性评价。因此，从厂商角度计算，直接考虑厂商的年均销售额在100万以上的品种119个，涉及文号2160个，也有至少64.8亿元的市场规模（外包率仍为60%）：2160*0.6*5,000,000=6,480,000,000（元）

这一数据与总体评估数据基本一致。即至2018年底，近两年半的时间，289个口服固体制剂品种的一致性评价将为CRO行业增加至少70亿的市场空间。如果将后期需要进行仿制药一致性评价的品种再考虑进来，一致性评价将为CRO整个产业带来数百亿元的市场增量。

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