外资高端产品涌进、国产提取来源受限

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-10 13:47:58】【打印】【关闭】

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目前已上市的重组VIII、IX及VIIa因子均由哺乳动物宿主细胞表达。由于凝血因子（包括因子VII、VIII、IX）是大分子的糖基化蛋白，结构比较复杂，需选择具有准确翻译后修饰功能哺乳动物宿主细胞作为表达载体，来完成如蛋白性裂解、糖基化作用、羟基化作用及硫酸盐化作用等加工修饰，这些功能是形成具有活性的重组凝血因子蛋白二、三级结构所必需的。

目前已上市的凝血因子表达载体列表

国产凝血因子全部由由血浆提取。研究报告由哺乳动物宿主细胞（如CHO细胞和BHK细胞）表达的糖基化药物蛋白在分子结构、理化特性和生物学功能方面最接近天然蛋白分子，在糖基化蛋白药物生产中普遍应用。但是哺乳动物宿主细胞表达技术壁垒较高，培养条件和生产流程较为复杂，国内重组蛋白企业的真核表达技术还不太成熟，以拜耳的Kogenate-FS为例：由2351个氨基酸组成，含有25个N糖基化位点，为经糖基化修饰的人Ⅷ因子全长序列糖蛋白，是目前重组技术表达的分子量最大且具有特定生物活性的蛋白，生产发酵工艺及其复杂。目前国产的凝血因子VIII产品还都是人血浆提取的凝血因子，主要有上海莱士、绿十字(中国)生物、华兰生物、山东泰邦4家血液制品企业生产冻干人凝血因子VIII，由于血浆来源受限导致凝血因子一直相对稀缺。

国产血源产品和进口重组产品各有千秋。分析报告虽然进口的重组凝血因子具有疗效确切、安全性较高等优点，但是其不菲的价格令了部分血友病患者望而却步，这也就给国内具有价格优势的血浆提取人凝血因子产品提供了一定的市场空间。目前国内的凝血因子制品市场主要由国产的人凝血因子制品（VIII因子及凝血酶原复合物）和进口的重组凝血因子（VIII因子、VIIa因子）构成，进口的重组IX因子12年才开始进入国内市场，目前的规模还较小。

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