去产能之控增量-化药注册分类审评变革及临床核查

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-16 17:56:05】【打印】【关闭】

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从历史上看，药品审评在2000年以前都是由各省承担，所以药品审评量都在各省分散。2000年以后，国家对审评方式进行了改革，全部归到CFDA，审评量增加，但相应的人员力量没有跟上，由此药品审评积压问题始终存在。同时，由于CDE审评标准较低，企业往往抱着“占座”的心理进行申报，一些申报材料不完整、不规范、不真实，大量低水平的重复申报严重挤占了有限的审评资源（已申报企业超过100家的有37个品种）。研究报告按前几年的审评进度，国内企业每年大概申报8000-10000件，每年药品审评能完成4000-5000件。审评任务的积压在2015年最高峰时高达22000多个，自2015年以来经过集中审评、临床核查和企业自查撤回等综合举措，审评任务积压目前已经不到17000个，仅2015年药审中心全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。

药审中心关于化药注册申报改革的“大招”