去产能之降存量-仿制药一致性评价

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-17 09:32:54】【打印】【关闭】

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由于受前期的政策审批等因素的制约，国内此前上市的仿制药质量标准较低（如无需采用原研做对照等），再加上国内企业在质量体系、质量控制、工艺技术等方面同国外先进水平有所差距，在某种程度上确实制约了国内仿制药质量水平的提升。

2007之前仿制药审评标准较低

原研药和仿制药的对比举例

和原研药质量的差异一方面导致了诸多临床不良反应的发生，另一方面也在一定程度上降低了医保资金等医疗资源的使用效率，客观上也促成了外资原研药的“超国民待遇”。也导致了总体上外资原研药的价格普遍比国产仿制药高。此外，根据IMS统计数据显示，在急危重症、疑难病症相对集中的治疗领域，患者对原研药的需求也相对较大。

原研药和国产仿制药应用领域对比

研究报告截止目前口服制剂化药品种批文号接近6万个，国家目前已经颁布了2007年10月1日前的292个基药品种共计19715个文号（含所有剂型、规格），07年以前估计还有上万个批文目录还没公布。08年-15年期间，CFDA批准仿制药生产批文数目超过5000个，这个目录尚未公布，因此可以预估此次受一致性评价影响的文号大约有5万多个，预计几乎国内所有的仿制药企业都会受到影响。

国内外药品质量控制体系

如果说之前制剂企业在手的诸多批文是公司的“财富”的话，那么随着一致性评价的推出，“财富”的“保有成本”将大幅上升，甚至有可能成为企业的“负担”。调查报告从整个行业的角度来看，若2018年化药制剂的一致性评价若能如期完成，则部分企业的“僵尸文号”和“小品种”将大幅减少，多数口服制剂的集中度将会有所提升，从而达到整个仿制药行业去产能和产业升级的目标。

从政策的历史形成来看，一致性评价政策大致可以分成两个阶段，第一个阶段是2012年到2015年上半年，2012年1月20日国务院发布了国家药品安全“十二五”规划，首次提到药品一致性评价的问题，随后虽然发布了一系列政策，但是由于推动的力度不强、相关配套细则未落地等并没有引起充分的重视和落实。第二个阶段是从2015年8月份以来，在医药行业各项政策新政陆续出台的背景下，2016年03月05日，国务院办公厅发布了国办发„2016‟8号《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，从国务院的层面推动一致性评价陆续进入落实阶段。随后出台的一致性评价的细则越来越多，具体包括如何选择参比制剂、溶出验证原则、人体生物等效豁免品种等核心点基本都浮出水面。

自2012年以来一致性评价的政策演变