我国的仿制药一致性评价直接影响企业存亡

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-18 17:15:43】【打印】【关闭】

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我国的仿制药一致性评价将显著推动我国药品产业的优胜劣汰。2015年11月18日，食药监总局发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，并于2016年3月5日发布了正式稿，启动对药品质量和疗效的一致性评价。《意见》的发布无疑对药品产业带来了巨大的影响，按照要求，对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。一致性评价大幅提高了对仿制药的质量和疗效要求，要求在2007年10月1日前批准的、在2012版基本药物内的化学药口服固体制剂，全部要在2018年底之前完成药学等效性（PE）、生物等效性（BE）、治疗等效性（TE）试验，完成后要提交材料证明该仿制药是和原研药等效的。除了对仿制药本身提出较高要求外，《意见》还提到了诸多影响企业生死的制度要求，分别解释如下。

“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

这意味着对于同一类药品，最终进入医保集中采购目录的只有3家。由于我国的药品流通主要是医院，尤其是对于特殊药品及处方类药品的销售医院拥有绝对的处方控制权及销售权。2014年，我国通过处方权消费的药品占到全国药品消费总量的80%以上，市场分析我国所有医院中19000家医院的药品销售就已经达到了3124亿(不包括港澳台)，在成品药销售中的占比高达67%，在医院总收入中占比在43%以上，因此没进入医保目录将意味着销售量的巨幅下跌。因此在各个细分领域企业必须争夺前3名，不然该药品几乎等于被动退出市场。

“开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。”

研究报告药品上市许可持有人是根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的一项制度，它改革了过去药企上市和生产“捆绑式”的管理，允许药品上市许可与生产许可分离，有利于药品资源配置优化。2015年11月，这项制度刚刚破冰，全国人大授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这十个地区开始试点。截止目前，北京市的落地政策已经出台，其余省市也将陆续推出。根据上述这条规则，如果这十个省市中的某药企通过了某种药品的一致性评价，它就可以委托其他企业进行药品生产。这意味着行业发展格局将出现巨大震动，企业之间的关系将变为核心技术持有者和类似“代工商”，优质企业将降低成本进行规模扩张，而沦为“代工商”企业的利润率将出现大幅调整。

“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

这意味着监管机构给药企进行仿制药一致性评价制定了3年的窗口期。一方面，对于国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上要在2018年底前完成，也就是说企业有三年的时间（这里还有部分个例可以延长到2021年底前完成）。另一方面，对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，一旦第一家企业通过一致性评价，留给其余竞争者的时间窗口将只有3年。如果企业在3年市场窗口之后才完成一致性评价，原则上也将不予注册，该药品依然面临退出市场的局面。

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