下游—干细胞临床治疗趋严管理

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-22 14:46:35】【打印】【关闭】

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干细胞下游产业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体的医疗机构。我国干细胞行业在发展初期快速发展，积累了较多的骨髓干细胞移植等干细胞临床研究经验，虽然在部分领域获得了较好的治疗效果，但干细胞治疗应用仍处于早期探索阶段。截止至目前，研究报告除了造血干细胞以外，我国尚未批准其他类型的干细胞治疗技术或产品用于临床应用。由于早期行业监管较为宽松，在发展过程中出现部分失衡的现象，在经济利益的驱动下。行业研究根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。但部分非法公司以未经过为国家卫生部门审批的干细胞治疗技术患者进行治疗，宣传可治疗多种疾病并索取高额的费用，导致整个干细胞市场处于乱象众生的混乱阶段，因此卫计委与药监局等部门在2010年叫停了干细胞临床试验，将自体干细胞、免疫细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术纳入卫生行政部门严格管理的第三类医疗技术进行管理，并规定异种干细胞不得应用于临床。

在《干细胞临床研究管理办法（试行）》中，对干细胞临床研究和临床管理进行规范化管理，规定中干细胞治疗相关技术虽不再按照第三类医疗技术管理，但仅限于临床研究，不得直接应用于临床，并规定只有具有一定资质的医疗机构（三甲医院）才能开展干细胞临床研究，干细胞临床治疗应用受到严格管理。虽然目前干细胞临床治疗应用市场受到严格管理，下游产业发展迟缓，但干细胞临床应用政策的严格管理利好于规范化开展干细胞治疗的相关机构，只有在技术成熟和行业规范的前提下，未来在相关市场化转化应用中才能稳步前行。

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