技术进步、政策法规多项利好推动干细胞临床发展

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-22 14:50:35】【打印】【关闭】

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在现阶段发展中存在一系列问题阻碍干细胞研究和临床应用，但干细胞治疗研究成果的转化步伐正在日益加快，干细胞治疗技术的推进和行业整顿是促进干细胞治疗技术健康发展的必然，在干细胞巨大商业化潜力和临床研究进展的突破下，我国仍有多项利好刺激因素推动干细胞引领的“再生医学”时代发展：

1）医学需求刺激干细胞临床研究开发。目前虽然传统的药物治疗大大地改善了诸如心血管疾病、脊髓损伤、恶性肿瘤、自身免疫性和炎症性疾病等难治性疾病的治疗，但目前的治疗方法大多数是提供改善患者的身体健康状态，而不是提供治愈方法。干细胞作为全能干细胞，在针对性治疗疾病中可以提供一种治愈的方法，同时器官来源的紧缺，干细胞可作为器官移植治疗的优选选择，因此干细胞产业具有巨大的吸引力。尤其随着MSCs等成体干细胞、iPS细胞的研究机制不断深入，在神经系统疾病、糖尿病足、黄斑变性等领域也取得了突破性进展，大量未满足的医疗需求持续刺激干细胞的市场增长。

2）研究报告3D打印和基因编辑等新技术与干细胞临床结合。近年来，越来越多的新技术被应用到干细胞领域，加速人们对干细胞治疗机制的理解和拓展应用领域。比如3D细胞培养技术可以模仿细胞在体内的三维空间，能最大程度的模拟体内环境，展现细胞培养的直观性和条件可控性的优势，因此利用3D打印技术和仿生原理，为干细胞组织器官培养提供了非常好的发展契机。新的基因编辑技术如Crispr-Cas9、以及近期获得重大进展的NgAgo-gDNA技术对于干细胞基因功能的研究以及疾病的再生医学治疗都有着重要的意义，基因编辑技术的进步可以提高MSCs等成体干细胞、iPS细胞重编程的安全性和有效性，明确细胞分化为功能细胞的机制，并提高干细胞在临床应用方面的安全性评估，有助于干细胞向临床转化方向迈进。

3）加强政策监管顶层设计。目前在国家层面上已出台了多项政策来制定干细胞及其治疗的规范和标准，并为有资质的临床单位开展干细胞研究提供了相应的依据和管理，管理法规的推出及时发现和处理存在的各种问题。近期的“魏则西事件”也进一步加速了国内对干细胞治疗、自体免疫细胞治疗等技术的整治力度，但主要目的是为了整顿干细胞研究，行业研究对干细胞临床应用机构进行一次强势洗牌，清除违规开展的临床机构，而不是全面否定干细胞治疗技术未来的发展，整顿将令无资质的医疗单位出局、违规者迅速整改，是我国干细胞治疗技术进一步科学发展的良好开端，有助于从根本上扭转当前我国干细胞治疗领域的无序局面。预计未来我国仍将出台不断完善的管理法规，对干细胞作为药物和新技术分别纳入不同的管理范畴，并对不同的干细胞治疗产品进行严格的临床试验和临床应用。政策法规的顶层设计必将有利于今后干细胞治疗技术的临床研究获得突破后，国内干细胞产业转化节点来临时我国干细胞行业规范有序的发展。

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