目前，药用空心胶囊行业适用的法律法规情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-19 21:53:26】【打印】【关闭】

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目前，药用空心胶囊行业适用的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国药典》（2010 年版）、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及《药用辅料生产质量管理规范》等，具体如下：

其中，2003 年5 月20 日，国家食药监局药品注册司发布的《关于药用辅料质量标准问题的复函》明确指出，已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方（省级）药用辅料标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等），药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。

2006 年3 月23 日，国家食药监局发布《药用辅料生产质量管理规范》，明确了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保药用辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

2010 年3 月22 日，国家药典委员会将修订后的明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊标准重新纳入《中国药典》（2010 年版），其检查项由《中国药典》（2000年版）的10 项增加至13 项，对“松紧度”、“脆碎度”、“亚硫酸盐”及“微生物限度”等原有指标进行修改以提高产品质量；同时，针对药用空心胶囊安全性，新增对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测，其中铬含量限定在百万分之二以内。

由于“铬超标胶囊”事件的曝光，2012 年4 月27 日、28 日，国家食药监局连续发布了《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012 年第25 号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电[2012]118 号），明确要求所有药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售相关产品；同时，药用空心胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购明胶，企业应对购进的每批明胶按《中国药典》（2010 年版）标准进行全面检验；药用胶囊生产企业应当规范产品的编号制度，每批药用胶囊按《中国药典》（2010 年版）标准进行检验，合格后方可入库销售。2012 年5 月10 日，国家食药监局又发布《关于督促做好企业药用明胶和药用胶囊来源公示的通知》（食药监办安函[2012]212 号），明确要求所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。随后，《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212 号）规定，自2013 年2 月1 日，药用辅料生产企业将严格按照《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120 号）组织生产。

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