国内进入药用辅料行业的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-11-06 22:54:35】【打印】【关闭】

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1、行业资质壁垒

药用辅料的研发和生产直接关系到药物制剂的创新以及医药产业的持续健康发展，药用辅料的行业监管法规处于不断完善、规范和严格之中。当前，从事药用辅料生产的企业必须事先取得《药品生产许可证》，具备药用辅料生产、检验等必需的设施、人员等条件，产品生产需要取得省级食品药品监督管理局核准的药用辅料注册生产批件，因此，药用辅料行业存在着较高的资质门槛。

此外，欧洲和美国对于药用辅料在质量和管理方面要求更高，出口到欧美的药用辅料产品必须符合《欧洲药典》或《美国药典》规定的质量要求。客户通常还要求供应商取得其认可的质量管理体系认证或其他认证等其他特殊的质量要求。

因此，严格的生产经营许可要求、消费国市场认可等对潜在新进入者构成一定的实质性障碍。

2、研发和技术壁垒

现代药剂学发展迅速，药物制剂向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，医药生产企业对于药用辅料的产品质量和性能要求越来越高，由此，对行业内企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高。工艺革新、技术进步、产品创新以及与客户特定产品相融合的技术服务，正成为药用辅料企业的核心竞争力。

对新进入者而言，由于缺乏技术积累，生产工艺及产品技术水平很难在短期内取得突破。另外，药用辅料研发人才处于短缺状态，新进入者也很难在短期内达到生产中、高端产品所要求的研发能力和生产能力。

3、营销渠道及品牌壁垒

首先，药用辅料具有品种规格多，客户市场面广、量多，单一客户销售货值不高等特点，因此，药用辅料生产企业必需面向众多制药企业进行营销；其次，药用辅料作为药物制剂的组成部分，虽不具有直接药效，但对药物制剂的质量影响较大，因此，下游客户对药用辅料产品的质量要求较高，且要求供应稳定。通常，药剂生产企业，特别是大型企业会对辅料供应商进行严格的资质审查和现场审计，一旦选定不会轻易更换供应商，如要改变供应商，还需对辅料进行工艺验证和稳定性试验，而这一试验的周期都在半年以上；此外，在合作过程中，客户还会根据自身药品生产需要不断对药用辅料的规格、品质等提出优化或改进建议，甚至个性化开发或定制要求，药用辅料生产企业必须做到后续服务的及时响应，以产品品质和增值服务树立起自己的信誉和品牌。

以上行业特点决定了药用辅料生产厂商开发一个客户需要时间较长，广泛而稳定的客户关系建立需要耗费企业大量的财力、人力和时间。因此，销售渠道和品牌效应的建立是一个日积月累的过程，而且销售渠道一旦建立和稳定，将对其他竞争对手构成重大壁垒。

4、资金壁垒

药用辅料作为药物制剂生产的重要组成部分，我国一直以来将药用辅料参照药品管理。2006年3月，国家药监局颁布了《药用辅料生产质量管理规范》，从机构/人员和职责、厂房和设施、设备等方面对药用辅料的生产质量管理作出了较为全面、系统的规定和要求。该规范虽未要求强制执行，但加强和规范药用辅料生产质量管理是大势所趋。因此，新进入企业，在药用辅料生产场所和设施等方面必须按照规范要求进行建设，同时，药用辅料生产工艺的革新、不同规格产品的试制以及新品种研究与开发等都需要企业投入大量资金。因此，药用辅料业务的建立和发展对资金的大量、持续需求，也是进入该行业的壁垒之一。（资料来源：中为咨询网可专业提供药物辅料行业研究报告，微晶纤维素行业分析报告，填充剂行业调查报告，羟丙纤维素市场分析报告……）

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