国内进入体外诊断行业的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-24 15:26:10】【打印】【关闭】

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1、行业准入壁垒

体外诊断产品的使用与人们的生命和健康休戚相关，其开发、生产和销售等均受到国家严格的法律、法规和政策的规范。我国已对体外诊断产品的生产和销售实行许可证制度，体外诊断产品生产企业必须在生产环境、生产设备、制造工艺、产品标准等方面达到国家标准并取得医疗器械生产许可证，体外诊断产品经营企业必须取得医疗器械经营许可证，体外诊断产品的生产销售必须取得产品注册证。因此，体外诊断行业存在较高的行业准入壁垒。

2、质量和技术壁垒

体外诊断产品技术具有多学科交叉、更新换代快、难度大、质量要求严格等特点，是多种高科技的综合应用，加之影响产品质量的因素众多，质量保证技术是最核心的技术之一，核心技术的积累和掌握需要一个长期的过程。国外企业在体外诊断产品的研发上积累了数十年的研发经验，设备先进、人才集中，技术优势明显。同时体外诊断产品使用具有很强的专业性，对技术支持服务能力和技术研发实力要求较高。这些因素导致新进入者仅依靠自身技术积累很难在短时间内掌握产品所涉及的技术，因此行业具有较高的质量和技术壁垒。

3、市场壁垒

体外诊断产品使用专业性较强，多品种、小批量，终端用户分布区域广、数量众多，对企业的营销网络的覆盖和售后服务要求较高，而要建立一个覆盖率高、技术支持能力强的营销网络需要较长的时间。

对于封闭系统而言，医院确定诊断仪器后就确定了配套的试剂，而随着二三级医院对检验结果准确性的要求越来越高；对于开放系统而言，二三级医院将更倾向于选购高质量的体外诊断试剂与诊断仪器组成具备溯源性的检测系统。国际知名品牌和国内领先企业以其良好的产品质量、市场声誉更容易留住老客户和拓展新客户。因此体外诊断市场具有较高的市场壁垒。

4、资金壁垒

体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、生产工艺复杂，新产品的开发周期长。进入体外诊断行业需要大量的资金投入，用于质量控制、研发和市场拓展，缺乏雄厚资金的企业已很难进入本行业。

5、人力资源壁垒

体外诊断行业是创新推动型的行业，需要大量的创新型研发人员。行业内一个具有丰富实践经验的创新型研发人员培养时间需要5 年以上。由于我国体外诊断行业是一个新兴行业，人才基本都是来源自行业内企业自身的培养，人才的培养远远滞后于行业的发展，造成行业内创新性研发人才特别是具有国际化背景的高水平技术研发人员和管理人才较少。随着体外诊断行业的快速发展，人力资源的稀缺问题将更加突出。所以，本行业新进入者还面临较高的人力资源壁垒。

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