国内纤维素醚行业监管体制与法律法规

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-12 13:49:08】【打印】【关闭】

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行业为纤维素醚行业。该行业属于国内新兴行业，处于完全竞争状态。国家发改委负责产业政策的研究制定、政策指导、项目建设审批等工作；中国纤维素行业协会承担行业指导、自律管理和公共服务职能。纤维素醚行业的企业在生产、销售过程中，除了需要接受与一般化工行业相关的法律法规的约束之外，在生产和销售医药食品级产品时，须同时遵守与药用辅料和食品添加剂生产销售相关的法律法规，接受相关卫生和食品药品监督主管部门的监管。

目前，国内从事纤维素醚生产、销售的企业根据市场供需情况自主经营，市场化程度高。

（1）医药级纤维素醚的监管体制与法律法规

医药级纤维素醚被用作药用辅料。国家和地方各级食品药品监督管理局是药用辅料行业的主管部门，负责对药用辅料的监督管理。目前我国的药用辅料管理制度主要是生产许可制度。各省市分别对药用辅料的使用管理进行规定。

①生产许可证制度

国内生产医药级纤维素醚的企业，须取得省级食品药品监督管理部门批准并核发的《药品生产许可证》。

②注册制度

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。

A、2005年6月21日，国家食药监管局发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》指出，国家食药监管局对药用辅料实施批准文号管理，新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。

B、2006年3月23日，国家食药监管局发布了《药用辅料生产质量管理规范》，明确了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

C、2010年9月16日，国家食药监管局发布了《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，即药物主文件（DMF）制度，该规定要求原辅材料生产企业对产品信息进行备案，增加药品生产过程中原辅材料使用信息的透明度，方便药品生产企业获取原辅材料信息。同时，要求医药制剂生产企业对原辅材料生产企业的供应商进行现场审核并将审核情况提交备案，强化了医药制剂生产企业对使用原辅材料的责任。

D、2012年8月1日，国家食药监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，根据其规定，药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，药用辅料生产企业必须保证产品的质量，药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可，对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。该规定自2013年2月1日起执行。

E、目前，我国尚无针对HPMC植物胶囊的国家标准。根据国家食药监管局于2005年6月21日发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》和2012年8月1日发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（2013年2月1日起执行），企业生产HPMC植物胶囊须取得《药品生产许可证》，品种须获得国家食药监管局颁发的注册许可。

（2）食品级纤维素醚的监管体制与法律法规

食品级纤维素醚可被用作食品添加剂。目前，我国食品添加剂已被纳入食品生产的管理范围之内。

2009年6月1日实施的《食品安全法》规定，国务院设立食品安全委员会，国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作；国家建立食品安全风险监测制度和食品安全风险评估制度，对食品生产经营实行许可制度。

2010年6月1日实施的《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号）规定，国家质量监督检验检疫总局（简称“国家质检总局”）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。

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