国内医疗器械行业监督管理制度不断健全

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-07 20:38:00】【打印】【关闭】

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从1998年开始，国务院调整医药产品监督管理的组织体制，颁布医疗器械监督管理条例。随后新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法，从而初步建立了医疗器械监督管理体制。主要包括：境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度；完善标准化体系，加强标准化管理；加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督；建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审；建立质量认证机构——中国医疗器械产品质量认证中心，加快实施质量体系认证或考核制度。这一系列的监管措施有效促进了医疗器械行业的规范有序发展和整体效率，并为一批拥有自主知识产权和业内技术骨干的生产企业提供了良好的发展平台。

政府招标采购有助于规范行业竞争秩序。2007年6月21日，卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购。实行集中采购，

既是规范采购行为，保障医疗器械质量的有效手段，也是减少不必要的中间环节，降低流通成本，规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。从政策上看，在今后很长一段时期内，在大中型高端医疗器械的统一采购中，政府招标采购方式仍将发挥着重要作用，并且对其他医疗器械的销售产生示范作用，从而促进整个医疗器械行业的健康发展。

国家及各地方政府对各种医疗器械采购过程的规范体现了相关医疗器械对医疗卫生系统的重要性，这对于促进相关企业加强科研、推动产品的合规性具有重要意义，有助于避免行业的无序竞争，有助于促进行业内具有自主创新能力企业快速发展。

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