生物制药行业技术水平及技术特点、行业特有的经营模式

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-18 14:41:55】【打印】【关闭】

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1、行业技术水平及技术特点

生物医药行业是技术密集型行业，目前最先进的生物技术在本行业得到广泛的应用。我国的生物技术药物的发展已有20多年的历程，目前已上市的重组蛋白药物有20余种，绝大部分品种属于大肠杆菌表达系统进行生产，少部分品种是由酵母表达系统进行生产，哺乳细胞表达系统生产的复杂蛋白和治疗性抗体药物在我国还属于起步阶段，与欧美国家相比还有很大的差距。

生物医药行业目前采用的是基因重组技术，正是此技术在生物医药行业的应用，才在1982年诞生了世界第一个基因重组蛋白药物——重组人胰岛素，成为生物医药行业的一个标志性事件。以前需要的治疗蛋白质药物绝大部分都是从人血浆、动物脏器进行提取，由于受到原材料的限制以及血源性和动物源性疾病影响的风险，现在通过基因的体外重组技术，可以借助微生物和哺乳类细胞，在体外大量生产具有治疗价值的重组蛋白质药物，生产出以前很难得到的蛋白质药物，避免了血源性和动物源性病原因子的影响，大大的降低了治疗性蛋白的价格，惠及广大的患者。生物医药行业是21世纪制药行业的朝阳产业，基因重组蛋白质药物技术含量高，投资规模大，门槛准入高，利润回报率一般在15-33%之间，远高于传统医药行业的7-10%的利润率。

生物制药技术难点主要在于高效表达的基因工程菌（细胞）的构建，建立大规模的工业化发酵培养工艺，生产过程中要采用先进的仪器进行全过程监控。生产工艺与传统制药行业相比要复杂，工艺流程多，由于蛋白质药物都是属于大分子药物，质控标准严格，其生产工艺要实行过程控制。目前在我国生物药品还没有实现原料药制度管理，也不存在生物药品的仿制。由于生物药品生产工艺的特殊性，以后在相当长的时间内也不可能实现生物药品的原料药制度，所以生物药品的仿制门槛很高，必须从临床阶段开始进行研究，来验证药物的安全有效性，与普通化学药的仿制相比投资成本大大的提高。

行业核心技术的发展趋势是将现代生物学技术——基因工程、发酵工程、细胞工程和蛋白质工程广泛的应用于生物医药行业，构建高效表达基因工程菌（细胞），实现基因工程菌（细胞）的高密度、高表达、高活性发酵培养工艺，简化生产工艺，进行技术改造升级，提高技术标准。生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展，提高生产效率，降低生产成本。治疗效果向靶向、长效方向发展，逐步降低药物的副作用，提高疗效，提高患者的依从性。

2、行业特有的经营模式

由于医药产品特别是处方药非常特殊，涉及到人民健康和生命安全，故需要采取严格的管理。药品的生产和销售必须分别严格按照《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织实施。

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