影响体外诊断产品行业发展的有利因素和不利因素

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-04 16:01:27】【打印】【关闭】

相关报告

1、影响行业发展的有利因素

（1）国家产业政策大力支持

体外诊断行业作为未来重点发展的高科技服务行业受到国家产业政策的大力支持。2015年7月13日，《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》（发改产业[2015]1602号）中，将高端医疗器械和药品关键技术产业化项目被列入国家6个重点领域关键技术产业化实施项目，重点开发体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术；重点推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。

2013年2月16日，国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订）将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

2012年12月29日，国务院出台的《生物产业发展规划》（国发[2012]65号）指出，大力发展新型体外诊断产品，围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化等。

2012年7月9日，《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕28号）指出，提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。国家各级政策的大力支持为我国体外诊断行业的发展提供了良好的外部空间，发展前景广阔。

（2）人均医疗保健支出水平持续增长

根据统计年鉴数据，改革开放以来，我国城镇居民收入水平增长迅速，人均可支配收入增长了约40倍，人均可支配收入的提高大大提升了居民医疗保健支出水平。根据历年统计年鉴数据，2004年到2013年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1,118元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至614元。此外，我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%，与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入水平的不断增长将带动居民人均医疗保健支出水平的不断增长，推动体外诊断市场需求的快速提升。

（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高

体外诊断的临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持快速增长趋势。我国人口总数占世界总人口数的22%，而体外诊断试剂的市场份额却仅占全球市场的3%，我国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元，与发达国家相比差距较大。随着人们对预防诊断的逐步重视，体外诊断费占医疗保健支出的比例将持续上升，未来市场潜在需求巨大。

（4）医疗体制改革的不断推进助推体外诊断行业发展

一方面，医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将带动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。2014年中央政府公共卫生补助资金共计378亿，免费向城乡居民提供11类基本公共医疗均等化服务，包括对公共健康影响较大的诸如结核、艾滋病等重大传染病的防控及宫颈癌、乳腺癌的筛查等，对体外诊断产业的快速增长起到了促进作用。

另一方面，随着医药非开、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑，公立医院改革进一步提出到2017年将药品收入降到30%以下。提高医疗服务和医疗诊断水平已成为医院发展的必然趋势。IVD属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用的敏感度较低，因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊断水平的一个重要手段，医院体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。

（5）行业监管制度不断完善

近年来，政府不断完善对医疗器械和体外诊断行业的监管，2014年完成了《医疗器械监督管理条例》重新修订，还完成了五部部门规章的发布，以及几十个规范性文件。行业监管措施的不断完善促进体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和核心技术的企业提供了良好的发展平台。

2、影响行业发展的不利因素

（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重

我国目前拥有数百家体外诊断产品生产企业，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数体外诊断企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

（2）面临国际巨头的激烈竞争

相对国外体外诊断行业，我国体外诊断行业起步较晚，但发展迅速，近年来国内企业与外资体外诊断厂商之间的竞争愈发激烈。虽然在生化诊断等低端领域国内企业已占据大部分市场份额，但在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域外资企业还占据优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业在高端市场竞争的实力。

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-278-188029-1.html

分享到：

上一篇：体外诊断产品行业技术水平、技术特点及发展趋势

下一篇：体外诊断产品行业的周期性、区域性、季节性特征

相关资讯