中国化学药品制剂行业发展趋势

来源：中为咨询http://www.zwzyzx.com/ 【日期：2017-01-26 13:07:32】【打印】【关闭】

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①仿制药一致性评价

2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布对仿制药一致性评价工作开始。2015年8月9日，国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，意味着仿制药一致性评价工作开始提速。2016年2月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。此后国家食品药品监督管理总局陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。

此次化学药品一致性评价涉及的化学药品批准文号范围相当广，对制药行业的研发、生产、销售，乃至整个医药、医疗、医保行业都将产生巨大影响。一方面，未来，对通过一致性评价的品种，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这一政策通过优胜劣汰，提高了制药产业集中度。其次，一致性评价政策的实施，将从根本上改变国内化学药品仿制药的低水平研究、同质化竞争的现状，对提高药品质量，提升了制药产业的研发和生产技术水平，从而促进产业技术升级有着积极的促进作用，能够为未来的制药行业由仿制向创新转变打下良好的基础。最后，针对我国目前医药产品出口额占比较低的现状（2014年约为5.1%），通过一致性评价政策，政府鼓励优质药企积极参与国际竞争与合作，打入欧美发达国家仿制药市场。

②药品上市许可持有人制度

2016年06月06日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

药品上市许可持有人制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。（资料来源：王晨光，《药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口》，《中国食品药品监管》2016年第7期）

药品上市许可持有人制度将推动我国药品研发创新，鼓励科研成果转化；明确权责归属，综合提升药品质量；优化整合医药资源，实现产业链分工合作优势。

③“专利悬崖”下，仿制药市场迎来机遇

“专利悬崖”是制药行业的独特现象，产生“专利悬崖”的直接原因是药品专利保护期届满，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销量下降。据不完全统计，仅2013～2017年这5年内，全球就将有近100个畅销药品专利到期。据艾美仕市场研究公司（IMSHealth）的调查显示，到2016年，因药品专利期满和仿制药进入市场，大型制药企业的年销售额预计将减少1400亿美元。

“专利悬崖”给药品专利权人带来挑战的同时，也为仿制药生产商带来机遇。我国制药产业总体处于“仿制为主创新为辅”的阶段，国内制药企业97%以上为仿制药。但资料显示，国内仿制药的利润率仅为5%～10%，远低于国际仿制药的平均利润率30%～60%，这主要是由国内制药企业众多，竞争激烈引起的。因此，在药品仿制的后期，应注重药品质量的提升，在仿制的同时不断创新，提升产品附加值。

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