国内分子诊断领域发展规模及状况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-24 15:17:02】【打印】【关闭】

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分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等等领域。

分子诊断主要有核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。国内产品在核酸检测中的定量荧光PCR 技术已基本达到国际水平，基因芯片技术和肿瘤基因检测技术已接近国际水平。未来分子诊断技术发展方向，一方面传统的荧光定量PCR 技术将在新的检测项目上得到应用，另一方面基因测序技术将一步得到广泛的临床应用。

我国分子诊断市场起步最晚但技术起点较高，且由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技术（PCR）系列。PCR 诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测等优点，但PCR 诊断试剂操作比较复杂，样本制备与检测难以实现自动化，检测环境要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、上海复兴、湖南圣湘等。

目前，国外分子诊断市场较为成熟，全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国。根据Kalorama&Huidian Research 的研究数据，2012 年中国分子诊断市场规模约17 亿元，占体外诊断市场规模的9%左右。

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