国际规范际规范药政市场的监管体制
相关报告
- 中国抗生素类药物行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)
- 2016-2022年中国抗生素类药物行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
- 2015-2020年中国抗生素类药物行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-23)
- 2016-2022年中国抗生素类药物区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-20)
- 2015-2020年中国抗生素类药物行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
作为高度监管的行业,任何进入欧美规范药政市场的药品(包括原料药和制剂),均需依照当地的规定进行备案或认证注册,而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的GMP(cGMP)的要求。仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准;出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进行说明。
在美国,药品的监管机构为食品和药品管理局,即FDA。制剂认证主要分为以下五类:调查中新药(IND),适用于研发中的新药的申请;新药申请(NDA),适用于专利药的申请;简略新药申请(ANDA),适用于仿制药的申请;非处方药(OTC)申请;生物制品许可申请(BLA)。目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请,FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室负责仿制药的评审和最终批准,获批准后申请者即可以向美国生产和销售该仿制药。仿制药申请需要科学地论述产品的生物等效性(即和原研药有同样的性能表现),不需要提供临床前资料(动物实验)和临床试验(人体试验)。通过审查的仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量和性能等方面被认定为与原研药相当。ANDA审批程序一般如下:

本文地址:http://www.zwzyzx.com/show-279-174660-1.html
上一篇:国家基本医保目录
下一篇:我国医药制造行业的主要产业政策
相关资讯
- 全球轮胎企业的大型化和集团化(2014-05-23)
- 国内石化化工工程行业的市场化程度、竞争格局(2015-07-29)
- 电子装联专用设备下游制造业信息化深入渗透(2014-06-28)
- 国内消化系统药市场容量规模(2014-07-09)
- 未来我国钢铁企业降低钢焦比还有一定的空间(2014-08-14)
- 行业集中度的提高有利于车用润滑油、汽车化学品和汽车养护品行业的发展(2014-12-22)
- 医疗保险覆盖率的提高,有利于促进人民群众对医疗需求的释放(2015-04-27)
- 中成药上下游行业之间的关联性(2015-07-10)
合作媒体
最新报告
定制出版
热门报告
免责声明
中为咨询所引述的资料是用于行业市场研究以及讨论和交流,并注明出处,部分内容是由相关机构提供。若有异议请及时联系本公司,我们将立即依据相关法律对文章进行删除或作相应处理。查看详细》》