欧盟市场销售医疗器械必须通过CE认证
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欧盟关于医疗器械的法规主要是《医疗器械指令(MedicalDevicesDirective93/42/EEC)》。欧盟将医疗器械分为三个管理类别，分别是I类、Ⅱa/Ⅱb类和Ⅲ类。低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于Ⅱa类或Ⅱb类、高度风险性医疗器械属于Ⅲ类。
欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的符合性评估程序，由CE认证机构负责执行。CE认证机构由欧盟各成员国负责指定并告知欧盟委员会。欧盟委员会为CE认证机构指定识别码并公布。不同的医疗器械产品认证步骤和要求略有不同，主要认证步骤如下：
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