医药发达国家制药企业加速外包步伐

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 11:37:04】【打印】【关闭】

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伴随着美国次贷危机及欧债危机的爆发，跨国制药企业面临更为严峻的财务形势，纷纷加快了专业化外包的步伐。2008年以来各大跨国制药企业纷纷进行大规模裁员并进行研发重组，仅默沙东在2013年就裁员8,500人，外包趋势明显。同时医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物（包括专利到期前后的药物和新上市药物）的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。目前许多小型企业已选择全外包生产管理，部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包，例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包；而百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包9。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减，意味着他们将会更多地选择使用CRO和CMO等更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。

为在第一时间推出创新药抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。

对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物，其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益，医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术，一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒，另一方面大幅度降低生产成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

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