欧洲原料药进口注册政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-26 00:01:39】【打印】【关闭】

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根据欧盟相关法规，欧盟成员国以外生产的原料药，若要进入欧洲市场用于药品制剂生产，需要首先取得欧洲药典适用性证书（COS，又称CEP，均为“Certificateof Suitabilityto Monographsofthe European Pharmacopoeia”的缩写，通常的表述形式为“通过COS认证”或“取得CEP证书”）；如果原料药产品被下游的欧洲制剂厂商列入其制剂产品的“欧洲药物管理档案”(EDMF，EuropeanDrugMasterFile)中，则该原料药产品也被获准进入欧盟用于该制剂的生产（也即“EDMF注册”）。具体情况如下：

COS认证：原料药生产商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交相关产品COS认证文件（COSDossier），申请CEP证书，并承诺产品生产的质量管理严格遵循欧盟相关GMP标准；在通过文件审查和（可能的）现场考察后，EDQM会向原料药生产厂商颁发相关产品的COS认证文件，该产品获准用于欧盟上市药品制剂的生产；如果拟在欧盟上市的药品中使用已获得CEP证书的原料药，则该制剂产品在申请上市许可时，审评当局不再针对该原料药的质量进行审查。

EDMF注册：EDMF是制剂药品生产商为取得制剂产品上市许可而必须向注册当局提交的文件，其主要内容是所申请药物制剂产品的基本情况（如化学结构及结构解析、化学性质）、其相关杂质的基本情况（如杂质名称及其限度等）及制剂中所使用原料药物的基本情况（如原料药的基本情况、原料药供应商）等。根据EDMF注册的程序要求，EDMF只能在递交制剂药品上市申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表才能递交。EDMF通过检验后，欧洲药品评审机构会给予制剂药品上市的申请人一个EDMF登记号，准予其产品上市销售；制剂药品所使用的原料药也通过该制剂药品最终实现了原料药产品对欧盟市场的出口，用于该制剂厂家的药品生产。

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