日本：基于BE试验的体外溶出度评价

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-17 09:48:34】【打印】【关闭】

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日本是中国在东亚的紧邻，两国在制度沿革、历史文化以及发展阶段上均有颇多类似之处，医药产业也不例外。值得注意的是，日本在历史上也曾进行过多次仿制药一致性评价，对国内当下颇具借鉴意义。第二次世界大战结束后，日本的工农业生产和社会管理能力遭到严重破坏，国内大规模爆发伤寒、结核等传染病。加之寄生虫感染、营养不良等问题，社会对药品表现出巨大的需求量。在此带动下，日本医药产业进入了高速发展的黄金时期大量本土制药企业成长起来。医药产业的产值从1945年的不到4亿日元迅速增长到1960年的1760亿日元。

但是日本国内药政监管部门的监管水平却远未跟上行业的发展。一方面日本新药审批当时存在着忽视疗效的倾向（相对于药品安全性而言），因此批准了大量只能在国内销售的“新药”，另一方面，对药品的质量监管也未到位。以1961年的沙利度胺事件为首，研究报告日本又接连发生了“安瓿感冒药”，“斯蒙症”等严重的药害事件，引发了各界对药品质量的强烈关注。1967年起，日本政府利用行政手段，开始从生产、运输、销售到临床副作用监测等各个领域对药品的安全、有效和质量进行监管。尽管如此，在1971年日本国内有生产许可的药品高达10万余种，其中市场上销售的也高达3万余种。

日本一致性评价情况

在1993年5月，日本召开了关于仿制药的重要会议，达成了三项重要的共识：即面临真正的老龄化社会，推测国民医疗费用将上升；对于原研药的仿制提供了低价药品，可减轻国民负担；仿制药可以促进医药市场的竞争，具有平衡药价的优点。为了推动仿制药的使用，首先必须提高仿制药质量。因此在1994年9月，日本颁布《新药品标准及试验方法设定相关指导原则》，其中增加了对片剂等的溶出试验要求。1997年颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》，对溶出试验进行了更加严格细致的规定。1998年，日本厚生劳动省正式制定了保证仿制药质量的对策，决定通过溶出试验对于仿制药中的口服固体制剂进行质量再评价。日本于1998年起，开始编著出版《日本医疗用医药品品质情报集》(即日本参比制剂目录)。调查报告日本“药品品质再评价工程”就是溶出度评价作为主要的手段。该项工程对日本清除治疗疗效低劣的仿制药产生了显著的效果。在2003年，日本医药情报中心收载的日本国内流通处方药约1.9万个文号，其中保险适用药品文号约有1.5万个文号。相比，70年代大幅减少。药品文号的减少直接影响了药企的生存，日本药企的数量也从1975年的1359家减少到2011年的约300家。其中主要生产处方药的厂家约为100家，而主要生产仿制药的企业仅为20多家。

日本有生产许可药品数量