国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模
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我国的体外诊断行业起步于二十世纪80年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90年代中期开始，国家对体外诊断行业开展整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过30年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。
目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。
2010年国内体外诊断行业市场规模为136.8亿元，其中体外诊断仪器为37.8亿元，占27.63%，体外诊断试剂市场规模为99亿元，占72.37%。由于体外诊断试剂系耗材，具备重复消费的特点，因而在体外诊断市场中占据大部分份额。
2011-2015年国内体外诊断市场的增速在16%以上，按此增长率预测至2015年国内体外诊断市场的规模将超过280亿元，如下图所示：
根据上述数据，2012年国内体外诊断市场的规模不到30亿美元（按2012年美元平均汇率6.3125计算），占全球524亿美元市场的份额约为5%；且2012年中国人均体外诊断消费2美元，远低于发达国家平均费用30美元；而我国的人口约占世界人口的20%，因此我国体外诊断市场的发展前景广阔。
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