医药行业主要管理制度及相关政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-27 16:24:49】【打印】【关闭】

相关报告

中国眼科药物行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)
2015-2020年中国口服溶液剂行业市场发展研究及投资前景分析报告(2015-03-08)
2015-2020年中国栓剂机械行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-25)
2014-2018年中国大输液行业市场深度调查研究及投资前景分析报告(2014-05-23)
中国滴鼻剂行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-18)
2014-2018年中国片剂行业市场发展研究及投资前景分析报告(2014-09-22)
2015-2020年中国栓剂行业运行研究及市场投资发展分析报告(2015-05-12)
2016-2022年中国口服溶液剂区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-21)
2016-2022年中国硬胶囊剂行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
2016-2022年中国大输液区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-21)

医药行业主要管理制度及相关政策包括：

（1）药品生产许可制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。没有《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

经药品监督管理部门批准，允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整。

（2）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品注册管理制度包括新药申请、新药监测期、仿制药申请、补充申请和再注册申请等。

① 新药申请

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。但是对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。企业研究并申请新药需经过药物临床前研究、临床研究及申请新药生产等阶段。

② 新药监测期

新药监测制度既是对公众健康的保护，也是对新药研发企业知识产权的保护。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业获批生产的新药品种设立不超过5年的监测期。同时，《药品注册管理办法》规定：监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

③ 仿制药申请

仿制药申请，是指申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

④ 再注册申请

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

（3）药品生产质量管理规范制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书。

（4）国家基本药物制度

2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，我国将建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。

2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，同时发布的还有《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

2013年3月13日，国家卫生部发布了《国家基本药物目录（2012版）》，该目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近。

（5）药品分类管理制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（6）药品质量标准和安全监管制度

我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，具体政策文件包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》。《药品召回管理办法》规定药品生产企业应当收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。

（7）药品商品名管理制度

国家药监局2003年颁布的《关于药品注册管理的补充规定》中规定，新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；新药保护期、过渡期、监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

国家药监局2006年颁布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-329-100595-1.html

分享到：

上一篇：国内医药行业主管部门介绍

下一篇：国内医药行业发展相关主要规划与政策

相关资讯