体外诊断试剂的分类情况介绍

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-20 10:55:22】【打印】【关闭】

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体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。

按检测原理分，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸诊断试剂等。三类主要体外诊断试剂的比较如下表所示：

根据产品风险程度的高低，我国《体外诊断试剂注册管理办法》将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，各类产品的具体情况如下表所示：

按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类规定，发行人目前所生产的体外生化诊断试剂产品中有2种属于第三类，其余皆为第二类。

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