国内中药制剂行业进入的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-14 11:15:02】【打印】【关闭】

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1、政策准入壁垒

由于医药行业事关人民群众切身利益，药品生产安全关乎患者人身安全，因此，我国对药品生产和经营实行严格的准入制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过对应剂型的GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证；从事药品实验室实验研究需通过GLP认证，进行临床研究需通过GCP认证；中药材生产种植企业需通过GAP认证；国家药监局于2007年12月出台了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，大幅提高了中药注射剂的质量标准和准入门槛，获得新的中药注射剂生产许可难度较大。因此，医药行业存在着较高的政策性壁垒。

2、资金和技术壁垒

医药行业属于资本密集型和技术密集型产业。药品从研发、临床试验、药品注册、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的资金、时间、人才、设备等资源，投资回收期较长，企业需要具备较强的资金实力。随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，我国中药行业的发展日益规范化和产业化，已经于2004年7月实现全行业GMP和GSP的强制认证。2011年2月国家药监局颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并已于2011年3月1日起正式施行施行新版GMP标准。新版GMP规范大大提高了行业门槛，随着各家制药厂商旧版本GMP规范认证的逐渐到期，可能会使全国众多经营乏力的中小制药企业关停。同时随着国内大型药企逐步过渡到新版GMP规范认证，一直被公众所关注的参差不齐的药品质量将得到明显好转。中药制剂是在中医药辩证理论指导下，传统医药与现代科学技术完美结合的产品。其中，中药注射剂是中药制剂中科技含量高、工艺要求难度大以及产品质量标准严格的剂型。而中药冻干粉针更是中药制剂的又一次重大的技术革命。没有一定的技术、资金支持和先进的管理水平将无法适应中药产业规范运营的要求，也不可能在激烈的市场竞争中生存。

3、品牌壁垒

我国中医药历史悠久，拥有深刻的文化积淀，在历史上不乏“同仁堂”等知名品牌。品牌中药意味着该产品品质出众、疗效确切、应用领域广、市场份额比重大、深得患者欢迎和信赖的产品。目前，心脑血管类和感冒类中成药市场中已经出现了一批美誉度均较高的知名品牌，且中药的用药习惯比较稳定，患者品牌忠诚度高，价格敏感性较弱，新竞争者从品牌创立、销售网络的形成到产品的得到客户的认可并建立良好的声誉需要经历一个漫长的过程。

4、市场壁垒

长期以来，我国的制药企业存在着“生产企业数量多、规模小、产能低、布局不合理”等弊病。同一种产品，往往有数家甚至几十家企业生产，因此出现了同行业内的激烈竞争。一些小企业为了抢夺市场份额，不惜以低于成本的价格进行不正当的恶性竞争，严重地扰乱了市场秩序。为此，国家相继制定了药品集中招标、医院准入等相关政策，各省市也出台了一些相关规定，提高了企业进入市场的门槛。

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