国内医药行业研发模式

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-25 23:52:45】【打印】【关闭】

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医药行业的研发模式可分为原研药研发和仿制药研发两种。

原研药是指原创的新药，可以通俗的理解为未在国内外市场上市的新药。一般来说，原研药包括：通过合成或者半合成的方法制得的新型原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂；已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。原研药的研发需经过漫长的科研、复杂的病理毒理检验及严格的临床试验，通常需要若干年的时间和巨额的资金投入，且研发失败的风险高。因此，现阶段世界范围内的原研药主要由大型医药公司研制并生产。通过开发原研药并注册销售，开发企业可在专利期内获得高额的垄断利润。

仿制药又称通用名药，是指与原研药在剂量、安全性、药效、质量、作用机理以及适应症上相同的一种仿制品，可以简单理解为是已过专利期原研药。仿制药在研发时仅复制原研药的主要分子结构，注册销售前不需重复进行原研药所需的多年临床前动物研究和人体临床研究，仅需证明和原创药的生物等效性即可，具有研制周期短，投入低，风险小的特点。由于仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、给药途径和治疗作用，且开发投入远小于原研药，同时由于不少原研药的良好疗效已在专利期内得到充分的检验并已得到市场认可，因此开发生产仿制药在降低病患医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等方面具有重要经济意义和社会效益，也是多数医药企业开发自身产品品种重要方式。但仿制药的开发生产并不能简单实现，仍对开发生产企业在技术工艺、质量控制等方面具有一定要求。

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