我国中药行业的技术水平及发展趋势
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我国医药行业贯彻“科技兴药”方针,积极推进在中药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前我国中药行业整体技术水平处于从传统中药生产到采用现代工艺生产的过渡期。一批高新技术如指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中药制剂防潮材料和技术,先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等逐步在中药生产企业推广使用,中药企业的技术工艺水平有了明显提高,中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。中药指纹图谱技术已成为推动中药现代化的关键技术
(1)挖掘中药物质体系的内涵是现代医学的核心
中药材和中药复方制剂发挥治疗效果的物质基础是其化学成分。无论是中草药材,还是中草药复方制剂,从现代科学角度来看,均是复杂体系。对于复杂体系必须采用多种高新科技的手段来表征其不同的特性,现行的中药材质量标准中列入了显微鉴别、理化鉴别、含量测定等多种方法,但尚不足以解决其复杂性。
目前国际上通过对其体系化学成分的物理指标的表征,将物质体系的内涵表达出来,从而达到对体系的整体描述。随着对中药药效的深入研究,人们越来越清楚的认识到中药的药效不是来自单一的活性化学成分,而是来自多种活性成分之间的协同作用,甚至是与某些非活性成分的协同效应作用,单一的活性化学成分难以评价中药的真伪和优劣,利用现代先进的分析技术分析中药材的整体特性,能更准确鉴别不同中药及识别中药本身的真伪和优劣。
(2)改善中药的质量控制,保障最终产品的质量稳定
中药的质量是其疗效的关键所在。中药指纹图谱借用DNA指纹图谱技术,把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色谱图,能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量,进而对药品质量进行整体描述和评价。中药指纹图谱技术的应用,将有效改善中药的质量控制,带动产品质量标准的升级:要求企业在对原料质量测定的基础上研究如何搭配投料以保证成品内在质量的稳定性,要求企业对工艺过程进行研究,制定严格的控制条件,以保证成品的稳定性。
(3)中药现代化推动新设备、新技术应用
在保证中成药产品质量的前提下,生产过程中工艺的改进、设备的更新升级是否合理在质量上有了客观的衡量标准。现代中药包括指纹图谱质控等各种技术的应用,必然要求对工艺过程和设备选型进行研究,确定严格的控制条件,以保证成品的一致性,从而有效的带动各种中药现代化的新设备、新技术的产生和应用。
(4)促进中药企业规模化发展
中药各类技术的运用在推进中药生产现代化、集约化、规范化的过程中,必将推动中成药产品现代化、产业结构集中化、企业规模化。如:指纹图谱质控技术的应用,将有力促进中成药生产过程的量化操作,提高规范管理程度;促进生产过程的数字化控制,提高仪器与计算机的应用程度;促进新工艺设备的采用,提高工艺装备的现代化程度。
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