国内分子诊断行业主管部门及监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-01 11:00:26】【打印】【关闭】

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由于分子诊断行业属于医疗器械行业下属的体外诊断行业的细分子行业，因此，对分子诊断行业基本依照医疗器械行业来监管，其行业主管部门、监管体制及主要法律法规都与医疗器械行业基本一致。

１、行业主管部门

分子诊断行业的行政主管部门为中华人民共和国国家发展和改革委员会、中华人民共和国卫生部、卫生部临床检验中心和国家食品药品监督管理局。分子诊断行业的自律性组织为中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会下设的体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。行业主管各部门的具体职责如下：中国分子诊断行业主管部门及其主要职责

２、行业监管体制

由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。目前中国分子诊断行业的监管体制依据文件主要是国务院2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和2014年6月27日发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)。

我国体外诊断试剂行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督企业。在体外诊断试剂分类管理制度的基础上，对产品实行备案和注册制度，对生产和经营企业采取许可证和备案制度。

（1）医疗器械分类管理制度

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（2）医疗器械产品注册制度

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（3）医疗器械生产企业的的管理

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（4）医疗器械经营与使用企业的的管理

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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