拟确定临床试验数据造假处罚规定，加强药企自查，提高审评标准

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-12-06 22:00:24】【打印】【关闭】

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拟确定临床试验数据造假处罚规定，加强药企自查，提高审评标准，减少积压量。

为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，药监总局于2016年8月24日发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》。

A.明确申请人、临床机构以及合同研究组织的职责和责任

申请人是药品注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任；临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临床试验项目的具体实施者，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

B.明确数据造假行为

修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息，无合理解释；以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件；瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

C.明确数据造假处罚规定

对数据造假的申请人，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请；对2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（第230号）发布后发现数据造假的申请人，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准；临床试验机构存在三个及以上数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构内已受理的所有注册申请暂停审评审批。

数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码，临床试验机构名单和组织机构代码，合同研究组织名单和组织机构代码，以及项目负责人、监查员、研究者和其他直接责任人名单和身份证号码，将列入黑名单。

中为咨询认为征求意见稿的发布，将进一步促进制药企业开展临床数据自查工作。一方面有利于药监局消除审评积压，更重要的是有利于保证药品质量和疗效。

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