生产工艺自查与飞行检查双管齐下,保证药品质量安全
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为进一步规范药品生产工艺管理,保障公众用药安全,2016年8月11日食品药品监管总局组织起草《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,即将针对目前药品的生产工艺展开核查。是继一致性评价后,药监局为规范市场的又一重磅政策。
A.药品生产企业应于10月1日前完成自查
药品生产企业承担药品质量安全的主体责任,自8月11日起应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,确认实际生产工艺与报经药监部门批准的生产工艺是否一致。企业应于2016年10月1日前完成自查并将情况报省级药监局,省级药监局汇总后于2016年11月1日前上报药监总局。
B.生产工艺变更对药品质量产生影响,企业应停产
实际生产工艺与批准生产工艺不一致的,要求开展充分的研究验证。经研究验证生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产,并提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作,未按时完成的,应停止生产。
C.飞行检查确保生产工艺
2016年11月1日起,药监总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与批准生产工艺不一致的,其所生产的药品按假药论处,对涉事药品生产企业进行处罚,并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。
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