医药行业监管体制

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-24 17:10:36】【打印】【关闭】

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经过多年的完善和发展，医药行业已经形成了严格的行业监管体制，主要包括以下方面：

1）药品生产许可

根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2）药品经营许可

根据《药品管理法》第十四条的规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

3）药品生产质量管理

根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

4）药品经营质量管理

根据《药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

5）药品注册管理

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）的规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。CFDA作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

6）药品标准

药品必须符合国家药品标准。国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

7）药包材注册管理

国家食品药品监督管理局制定药包材国家标准和注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。申请人提出药包材生产申请，需经过药品监督管理部门现场检查、抽取样品检验、技术评审等工作程序。

8）处方药与非处方药分类管理

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监

督管理。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

9）仿制药质量一致性评价

国务院于2012年1月20日印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批件。CFDA于2013年2月16日印发《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，制定了仿制药质量一致性评价工作方案，对2007年10月1

日前批准的仿制化学药品分批进行仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升。评价工作首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。

10）药品定价

国家发改委为药品价格主管部门，根据国家发改委等部门联合发布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（发改价格[2009]2844号），对药品价格形成机制规定如下：国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品等纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格。

2015年5月4日，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），规定“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理”。

11）药品集中采购

卫生部、国家发改委等部门先后联合发布了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010]64号）等文件，规定医疗机构药品集中采购工作,要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购等多种形式的采购方式。采购应在政府建立的非营利性药品集中采购平台进行。

随后，国务院办公厅印发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发[2010]56号），并出台了15项具体措施，建立和规范基本药物采购机制。文件规定，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合；采购遵循质量优先、价格合理的原则。区分基本药物的不同情况，分别采取单独议价、询价采购、邀请招标及公开招标等方式，对采用招标方式进行的采购，鼓励各地采用“双信封”的招标制度。采购应在政府建立的非营利性网上采购系统（基本药物集中采购平台）进行。

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