医药行业主要壁垒

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-25 16:39:16】【打印】【关闭】

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1、行业准入壁垒

药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产和药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。

对于生产注射剂类药品的医药企业，由于药剂直接进入人体血液，应满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》。包材使用应满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项要求，取得国家药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证。并且，使用不同规格包材的注射剂

药品需要重新申请《药品注册批准文件》，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。因此，公司所处行业存在较高的行业准入性壁垒。

2、技术壁垒

医药行业关系国计民生，产品质量与技术水平要求高，生产工艺较复杂，对生产环境有严格标准。研发技术能力是制药业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响。

在药物研发方面，研发过程涵盖了课题论证、研发申报、前期实验、筛选、临床试验、中试、上市前申报论证等一系列过程。在药物生产环节，对剂型的选择、规格的合理性、原辅料的质控及来源、处方及制备工艺的可行性、灭菌工艺的选择、工艺的稳定性、临床的技术要求等多方面均有严格的规定与标准。

进入医药行业的企业需要较全面的技术水平与经验积累，具备综合竞争力。因此，公司所处行业存在较高的技术壁垒。

3、资金壁垒

医药企业在药品研发、生产、销售等环节均有巨大资金需求。研制新药周期长且费用高，从研发过程、医院临床、申请药品批件、试生产到最终产品销售，需要长期持续投入大量人力、物力、财力。

医药行业发展日益规范化、产业化，对医药企业的技术、设备、人才投入有更高要求。作为资金密集型、规模效益型行业，如缺乏足够的资金支持，企业的发展将受限制，甚至被市场淘汰。因此，公司所处行业存在较高的资金壁垒。

4、品牌壁垒

医药产品的差异性表现在药品的适应症、疗效、质量、包装、外形、售后服务等方面，这减少了不同企业产品的可替代性。实际医疗过程中，医师、患者更易选择知名度高、有良好信誉基础的品牌。一个市场信誉度高的品牌，代表历史的积淀、过硬的品质、可靠的疗效，拥有相对固定的客户基础。拥有品牌优势的医药企业已在市场占据有利地位，新的竞争者如要树立品牌，必须在研发、工艺、市场推广等方面大量投入，经历漫长的市场考验，承担额外风险。因此，公司所处的行业存在较高的品牌壁垒。

5、先入经营壁垒

医药产品主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在公立医院的最终销售必须参加医院所在省（自治区、直辖市）药品集中采购管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商签订合同。各省（自治区、直辖市）集中采购周期一般在一年以上，一旦确立中标，该周期内仅由中标企业进行药品供应。

现有医药企业相比新入企业的优势还体现在：对原辅料采购的控制能力强、生产工艺成熟、营销网络广、与医院终端和零售终端合作密切等方面。新入企业除了要投入足够的资金与人员成本之外，还必须经过长时间经营积累，才能构建有竞争力的经营平台。因此，公司所处的行业存在较高的先入经营壁垒。

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