国内中药饮片行业监管制度情况

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-01-25 10:10:27】【打印】【关闭】

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（1）药品生产准入制度

我国目前施行2015年4月24日修订的《中华人民共和国药品管理法》，根据该法律，开办药品生产企业必须取得所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。为了进一步完善药品管理法律，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，我国颁布并施行了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

（2）药品经营准入制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（3）中药材生产质量管理规范——GAP

2003年9月，国家食药监总局发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，开始受理中药材GAP的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。目前中药材的GAP认证为非强制性，但为中药材市场的规范提供了政策性的标准，从源头上保证中药饮片的质量，有助于中药饮片的规范化和国际化发展。

（4）药品经营质量管理规范——GSP

企业在从事药品批发等业务时，必须根据食品药品监督管理部门的规定，在一定期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

（5）药品生产质量管理规范——GMP

为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，《<药品生产质量管理规范>中药饮片附录》等配套规则。药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP证书。

（6）国家药品标准

为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，国务院药品监督管理部门颁布了《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家药典委员会，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准。由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

（7）药品定价标准

长期以来，我国对列入《国家医保药品目录》的药品以及《国家医保药品目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

2015年5月4日，国家发改委、国家食药监总局等八部委联合发布《推进药品价格改革的意见》，根据该意见规定，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；②专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（8）药品的知识产权保护制度

中药知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测、中药品种保护、国家保密品种保护等方式。为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1992年10月国务院颁布《中药品种保护条例》，确立了国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。

（9）中药进出口管理制度

2001年7月1日，原国家对外贸易经济合作部颁布《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，该标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法，适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

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