基因测序市场需求持续释放

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-04-20 14:43:56】【打印】【关闭】

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目前，国内基因测序的主要应用领域还主要是集中在生育健康服务、复杂疾病检测、新药研发服务等领域：

（1）生育健康类服务：监管政策落地，市场空间巨大

监管政策落地

2014年初国家先是叫停了基因测序临床应用，随后出台策对临床使用的基因测序进行了规范，明确基因测序诊断产品作为医疗器械由CFDA进行管理，卫计委负责临床应用的管理，确定试点单位，第一批获得批准试点的109家产前诊断机构、7家产前筛查与诊断试点单位。

医疗机构要开展此项业务，根据国家医疗器械新管理办法，必须使用CFDA注册的基因测序仪和无创产前基因检测（NIPT）试剂才能进入医疗机构的招投标系统，申请收费项目。

目前，国内市场上基因测序产品通过CFDA认证，并且获得医政司第一批试点的单位可以提供基因测序服务的只有华大基因、达安基因和博澳生物。

市场空间巨大

目前国家卫计委允许怀孕12周以上的高危产妇利用基因测序技术进行无创产前筛查，且NIPT全国尚没有统一定价，广东省2014年在医疗服务项目价格中对胎儿21-三体综合症基因检测筛查项目进行标价1705元，但是北京、天津、上海、浙江等发达地区暂未对出台标价政策。

以该项检查为例，我国每年新生儿数量约1600万，按10%的市场渗透率，1500元/人次计算，市场规模约24亿元/年。

在二胎政策放开导致高龄产妇数量持续增加的前提下，我们预计随着技术的发展，检测成本有望下行，同时受居民健康意识提升、支付能力提升等因素的影响，渗透率提高的可能性较大，将进一步打开生育健康服务的市场空间。

（2）复杂疾病类服务：肿瘤持续高发，奠定市场基础

基因测序技术在复杂疾病领域的应用，主要集中在肿瘤领域，具体细分为基础科研和临床应用，基础科研是在肿瘤致病机理的研究，临床应用主要是遗传学肿瘤基因检测、肿瘤常规个体化用药基因检测和肿瘤个体化用药指导基因检测。

早期检测：基因突变是肿瘤发病的原因之一，肿瘤基因位点不断的发现，通过基因测序使得肿瘤早期诊断成为可能（遗传性肿瘤基因检测），例如美国女星安吉丽娜朱莉通过基因检测，发现携带突变的BRCA1基因，患乳腺癌的风险高达87%，患卵巢癌的风险为50%，因此她选择切除了乳腺、卵巢和输卵管。

临床应用：患者基因的个体化差异将影响用药和治疗效果，使得肿瘤患者用药更具精准性和个体化，美国代表的企业是FoundationMedicine以二代基因测序技术为基础，根据癌症基因测序结果给肿瘤患者提供用药指南，目前提供两种产品：FoundationOne和FoundationOneHeme，包含了检测出来的癌症基因突变情况，以及针对每一种突变基因给出的用药指导建议。FoundationMedicine产品介绍

疾病（肿瘤）基因测序在美国市场临床应用发展较早，且已得到广泛应用，但是在国内还处于起步阶段，我国人口众多，肿瘤患者或潜在患者数量庞大，统计数据显示我国每年新增300多万癌症患者，并造成约200万人死亡，成为了世界上癌症死亡数最高的国家。我国肿瘤发病率及死亡率变动情况

我国肿瘤患者治愈率及死亡率变动10情况

媒体报道，目前西方发达国家肿瘤早期诊断平均在50%以上，欧美个别国家甚至可达到70-80%，中国只有20%，存在较大的提升空间。

2015年7月国家卫计委发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》，政策上肯定通过检测肿瘤患者生物样本中生物标志物的基因突变、基因SNP分型、基因及其蛋白表达状态来预测药物疗效和评价预后，指导临床个体化治疗的做法，并推荐肿瘤患者治疗前进行基因检测，指导医生用药方案，有20个机构拿到肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位。肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位

我国肿瘤病人数量众多，且持续高发，为基因测序在肿瘤领域的应用奠定了基础，随着相关政策落实，市场潜力有望得到持续释放，深圳华大健康销售部副总刘永强曾表示，如果基因突变患者都按规范进行基因检测，预计中国肿瘤医疗市场的规模将超过3000亿元，而肿瘤基因检测的市场容量能达到100亿元。

（3）科研服务：新药研发利器，需求逐步放量

基因测序在药物研发和疾病治疗的应用紧密相关，医院、药企和基因测序机构三方的紧密合作，推动了整个产业链的发展。

药物基因组学是研究个体基因的遗传学特征如何影响药物反应的科学，为药物的精准研发提供了有力武器，已全面介入新药研发的全过程，贯穿于药物靶点的发现、确认，先导化合物的筛选、优化，以及临床前和临床研究等各个环节，不仅可以提高药物研发的精准性，而且可以避免出现很多不能预估的风险。

通过药物基因组学，根据患者的遗传变异（基因型）分层，可以研究不同遗传变异患者的PK、治疗效应和安全性，评估药物代谢酶不同基因型/表型的药代动力学参数，以便预估剂量，发现PK极端值、毒性、有效和无效受试者的遗传差异，发现有意义的基因变异的结构和功能；对严重、不能解释的药物不良反应，可以寻求遗传学的解释。

随着基因测序分析在药物研发过程中的重要性不断提升，药物研发测序服务市场也将有望得到较快的发展。目前许多药物基因组计划正在进行，如华大基因帮默克制药进行药物靶点寻找和初步应用、CRO龙头药明康德组建测序应用公司等。

综上所述，无论是在医疗服务领域、还是在科研领域，基因测序的应用范围不断扩大，同时伴随国内对其监管政策落地，需求有望持续释放，进而市场规模稳步增加。

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