中国眼科医疗器械行业进入壁垒

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-04-29 14:52:15】【打印】【关闭】

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（1）医疗器械门槛壁垒

医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业取得食品药品监督管理部门的前置许可后，产品还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时6个月，Ⅲ类产品则需要12个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的CE认证或者美国FDA许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。

（2）技术壁垒

医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，理、工、医等学科互相渗透，技术应用的复杂程度超过了其他科室，由于眼部器官的特殊性，手术介质是非接触式的,其对精密、精细的要求颇高。除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研发和临床才能保证产品质量。

（3）人才壁垒

医疗器械行业的产品所涉及到的技术包括光学和算法，目前眼科医疗设备行业既懂得光学又懂得算法的人才相对较少。随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升，成熟企业已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新，新进入者在研发团队的组建和磨合方面面临较大的挑战。

（4）供应链壁垒

眼科医疗器械供应商所承担的任务包括光学冷加工、镀膜、有色金属加工等等，由于市场上供应商鱼龙混杂，提供的产品和服务的质量参差不齐，行业外的竞争者在进入本行业之前，如果对产业的供应商没有完整的质量控制体系和较为完备的供应商资源，便很难进入这个行业。

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