单抗药物研发流程及趋势
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总的来说，一个单抗药物企业如果在上游能够通过出色的研发平台筛选出理想的单抗药物；在中游能够高效大规模的进行发酵培养表达单抗；在下游能够高效、高纯度的分离纯化单抗，那么该公司就拥有了单抗研发生产的核心竞争力。
单抗药物领域三大关键技术
（1）抗体筛选：噬菌体展示技术已成全人源单抗筛选主流随着单抗人源化进程的不断深入，以噬菌体展示技术（用PCR技术从人免疫细胞中扩增出整套的抗体重链可变区（VH）和轻链可变区（VL）基因，克隆到噬菌体载体上并以融合蛋白的形式表达在其外壳表面）为核心的大规模单抗筛选平台日益受到重视。该技术不仅可以获得全人单抗，而且不需要细胞融合，不经过动物免疫，试验周期短，过程简单，这是人源抗体制备技术的重大突破，目前国际上主流单抗生产企业均使用噬菌体展示技术筛选单抗药物。
（2）表达培养技术：方法、规模、体系和表达量是四要素作为单抗研发生产链条中承上启下的一环，表达培养技术是单抗产量形成和质量控制的关键，而判断企业这方面技术水平高低的指标主要有表达方法、反应器规模、表达体系和表达量这四要素。
表达培养技术四要素
（3）分离纯化技术
在得到单抗以后如何有效的从培养液中分离纯化产物是单抗生产最后一道关键环节，工业上一般采用硫酸铵沉淀、离子交换层析、蛋白-Sepharose亲和层析等方式纯化单抗，由于平均每增加一个纯化步骤产品得率将会降低越13%，因而在保证纯度的同时尽可能提高得率也考验着生产商的技术水平。
单抗药物的工业化生产纯化流程
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