单抗成熟之后的走向——第一代生物药的经验

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-13 09:40:32】【打印】【关闭】

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如果全球单抗产业真如我们分析的那样正逐步走向成熟的话，那么成熟之后的单抗行业将走向何方呢？我们认为，要回答这个问题最好的参照物就是第一代生物药的发展道路。

所谓第一代生物药主要指的是在上世纪80到90年代陆续上市的细胞因子、治疗性蛋白，早期的如人工胰岛素、生长因子、细胞集落刺激因子（G-CSF）、干扰素（IFN）等，后期问世的有促红细胞生长素（EPO）、重组凝血因子VⅢ等。

近年来，此类药物市场逐渐呈现以下几个特点：

稳定低速增长，产品创新不足：2010年第一代生物药的全球市场终端年销售额越600亿美元，部分单一产品销售额仍然超过10亿美元，但市场增长平稳，整体增速小于5%。在研产品数量远远不及单抗和治疗性疫苗等领域，且主要为官能基团修饰、给药途径改变、表达体系

改变等非核心技术变化。

第一代生物药的销售研发情况

等效生物药大量涌现：尽管在美国生物仿制药这一概念还有待完善（美国现有法律规定新上市化学仿制药申请按照简略新药申请流程ANDA进行，而几乎所有的新上市生物制品均需申请生物制品许可证BLA，申请周期和新药相同），但随着诸多重磅炸弹级第一代生物药专利到期，如Teva、Sandoz、Dr.Reddy等国际仿制药巨头已经纷纷涉足这一行业，生产出自己的生物仿制药，全面仿制时代已经来临。

部分第一代生物药仿制情况

技术向发展中国家转移：在仿制药大量产生的同时，第一代生物药的相关技术也在向发展中国家转移，几个拥有完整医药工业体系的发展中国家已先后掌握了胰岛素、生长因子等药物的工业化生产技术。目前不仅仿制药大国印度的主流生产商在积极生产第一代生物药，国内也有多家上市公司在大规模生产（如通化东宝、长春高新）或研发（双鹭药业、上海莱士）相关产品。而由于医疗体系发展水平上的差距，相关产品在这些发展中国家仍然处于高速增长期。

从第一代生物药的发展历程可以推断：随着国际单抗市场逐渐进入成熟期，单抗的销售额将呈现稳定增长的态势，研发投入和‚重磅炸弹‛级新药会逐渐减少，现有药物将陆续面临仿制药和等效生物制品的冲击，同时成熟的单抗产品及其研发生产技术可能像当年化学药和第一代生物药一样正在逐渐向包括中国在内的发展中国家转移，而单抗产品也将在发展中国家重复其爆发式增长。这样的大背景将会带来单抗行业的中国机会。因此对于国内市场投资者而言，把握我们未来单抗市场的发展特点、判断相关企业研发生产能力的强弱就成为了一个重要的投资命题。

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