全球单克隆抗体进入产业成熟期

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-13 09:34:43】【打印】【关闭】

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一般来说，当一类药品的生产研发主力从技术主导的小型公司转向大型药企时，往往也意味着这一行业将从不断创新的高速增长进入稳定增长的成熟发展期，如果从研发和行业增速两个方面来考察单抗产业会发现：单克隆抗体已近逐步进入产业成熟期。

1、后续产品仍不少，投资重点在转移

作为高技术含量的药物类型，单抗市场的增长很大程度上有赖于新产品的推出和新技术的开发。2013年前全球进入临床试验阶段的单抗药物约350个，其中有七种处于新上市获准上市状态。根据候选药物的临床试验进展和平均通过率估算，2017年前仍可能有超过20个新的单抗药物上市，这些后续产品将为单抗市场的继续扩张提供一定支持。

但如果我们观察代表新产品开发的另一个指标——专利数量，则会发现：历史上来看，单抗相关专利数量（按照优先权取得的年份计）高企的时期也正对应了单抗市场的迅速扩张，而从2003年开始，与单抗相关的专利申请数量便开始下降。

单抗相关专利申请数量情况（单位：件）

一般来说，企业申请药品专利的时间会早于临床实验，专利数量的下滑反映了研发活动强度的降低和未来进入临床实验药物数量的减少。与此同时，国际医药研发领域投资的重点也逐渐从单克隆抗体转向下一代免疫和基因治疗技术（如治疗性疫苗、细胞疗法、基因疗法等）。从总体上看，随着治疗多种高发肿瘤和自身免疫性疾病的特效单抗陆续问世，未被开发的潜在单抗治疗领域已经比较有限，国际上单抗研发投入的高潮已渐行渐远。

三代生物药目前状况

2、行业增速：绝对增速仍在，增速回归正常

单抗市场在Rituxan上市后开始进入快速增长期，2008年对比1999年增长23倍，年平均增长率高达42%，但增速最快的阶段发生在2004年以前，2004年后单抗市场增速逐渐回落，直至20%左右，根据BusinessInsight预测，2010—2015年全球单抗市场的平均年增长率预计为9.3%，明显低于过去10年的平均增速，但仍然快于另两类主流生物药：疫苗（8.1%）和治疗性蛋白质（4.4%）。

各类生物药增长速度预测

与此同时，随着单抗研发生产上技术工艺的不断成熟，资本市场对于单抗生产企业的认知也从高风险、高回报、看中未来预期的创业型企业转变为依靠明星药物、能够带来稳定回报的主流制药企业。仅以单抗行业龙头企业Genentech2001—2008年年报数据来看（2009年后Genentech作为罗氏全资子公司不再发布年报），随着公司销售收入的稳步提升，公司的市盈率也从2000年时的2000倍逐步下降到40倍区间。

Genentech市盈率（倍）、销售收入（百万美元）和股价变化情况

通过分析，我们可以发现，从1997年Rituxan上市开始，全球单抗市场经历了为期10年的爆发式增长，以五大单抗为代表的明星药物在肿瘤、自身免疫性疾病等领域获得的巨大成功。近年来，伴随着市场的不断扩容，BigPharma通过收购中小型单抗生产企业获得了行业内的支配地位，而与此同时整个行业也逐步进入成熟期。未来单抗产业在原创研发和市场扩张上的增长速度将逐步放缓，但行业整体增长速度仍然快于其他类型生物药。

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