我国单抗Me-too策略更可行

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-13 10:00:17】【打印】【关闭】

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面对单抗市场巨大的增长潜力和原创能力的巨大差距，‚Me-too‛策略便成了国内单抗企业在本土拓展切实可行的策略。

何谓‚Me-too

‘Me-too‛药是利用已知药物的作用机制和构效关系，规避现有药品的专利权，通过结构改造或结构修饰等方式，获得等同疗效的专利新药。作为既有化合物基础上改进得到的专利药，‚Me-too‛药很好的平衡了创新药和仿制药的特点，因而具有较高的研发性价比，收到不少研发型药企的欢迎。据统计，FDA在1986—2009年间批准的1902个专利药，只有614个是新分子实体，其余大部分是旧药修饰获得的‚Me-too‛药。

三类药物各自特点对比

多重条件助力‚Me-too‛药

虽然国内单抗企业的原研能力尚有待提高，但我们通过分析发现，我国单抗产业的整体环境非常有利于‚Me-too‛药的研发和扩张。具体来看：虽然大多数单抗药物本身仍然在专利保护期内，但绝大多数的单抗药物的靶标没有专利保护或者专利已经过了有效保护期。所以国内企业可以针对同一靶位的不同表位研发出疗效相同但不侵犯他人专利的单抗药物。

单抗本身分子量巨大，结构复杂，而真正重要的核心结构位点相对较少。相比国外，我国的化合物结构专利可主张权利范围较小，企业在药物设计时可以通过修改抗体结构而保留主要的治疗性位点规避专利，同时也可以通过选择不同的表达体系和表达条件规避工艺专利。事实上，通过类似方法，国内已经有一批企业为自己的‚Me-too‛单抗申请了发明专利和药证。例如中信国健的部分单抗相关专利。

由于专利保护具有地域性，国外企业如果未能在国内申请专利则其产品在国内将不具有独占性。出于多种原因（早期主要是因为国内单抗市场狭小，后期则有工艺细节保密的考量），一些国外企业并没有为其单抗申请中国专利，这就为国内企业生产相关单抗（即使化合物结构一致或极其相似）并在国内销售提供了条件。

相对于上游原研能力的巨大差距，国内单抗企业在‚Me-too‛药研发和生产方面与国外的差距较小。部分企业已经掌握了从抗体人源化、抗体筛选技术到抗体表达、纯化的全套单抗中下游技术，一线企业（例如中信国健，信达生物，药明康德等）的主发酵罐已经达到千L级水平，表达量已经达到10g/L水平。这使得等效单抗药物一旦研制成功就能够马上投入生产，可以快速获得回报。

Me-too‛先行者将占据市场主动

在‚Me-too‛药和仿制药市场上有一个规律：即产品的相对价格与能够提供等效药物的生产商数量呈反比关系，且第一家生产出等效产品的厂家在后续竞争者进入之前能够享受较高的利润率。这样的规律告诉我们，如果有企业能够在‚Me-too‛单抗药上先行一步，那么其对新兴市场进入者建立起牢固的先发优势，将会在后续竞争者进入之前获得超额利润。

美国市场等效药物生产商数量与相对药价之间的关系

不仅如此，相对化学‚Me-too‛药的生产商来说，单抗‚Me-too‛药的先行者将获得更大的市场优势，这主要是因为：

单抗‚Me-too‛药壁垒较高：单抗‚Me-too‛药资本壁垒较高，国外一般开发生物仿制药的成本在1-2亿美元，而化学药仅为500万美元左右，同时其复杂的工艺和相对较长的研发周期也为单抗‚Me-too‛药设立了较高的技术壁垒，先行企业就能够在较长时间内独享较高的利润率。

单抗‚Me-too‛药利润率高：据BioProcessTechnologyConsultants研发表面，生物仿制药相比化学仿制药具有更高的产品附加值，相对原研药价格下降的幅度较小，一般来说国际上生物仿制药的销售利润率在30%左右，而化学仿制药通常只有20%。考虑到‚Me-too‛单抗对应的原研药的高利润和专利保护的效果，单抗‚Me-too‛药的销售利润率将更为可观。

市场总量快速扩张：与诸多化学‚Me-too‛药推出时市场已经进入稳定增长期不同，国内单抗‚Me-too‛药的推出正值中国单抗市场爆发式增长的早期，单抗‚Me-too‛药可以全程分享单抗高速增长的‚中国机会‛。

未来出口也是看点：近年来我国生物制品整体出口持续高速增长，2012年上半年同比增长了26.89%，一些一线单抗企业已将产品出口到拉美、中东等发展中国家。随着2012年开始一批重磅炸弹级单抗药物专利在发达国家陆续到期以及预期中美国生物仿制药政策的放松，优质的‚Me-too‛单抗有望在未来逐步打开国际市场的大门。

部分明星单抗在发达国家专利失效时间

综上所述，我们发现：尽管现阶段国内单抗市场总体规模不大，但增速迅猛，已经处于爆发式增长的初期。在多重有利因素的共同促进下，预计到2015年国内单抗市场将达到150亿元的规模，CAGR接近50%，远期市场规模更为可观。国内企业虽然在原研研发上与国际同行差距巨大，但‚Me-too‛单抗药有望成为国内单抗企业快速发展的突破口，而其中的先行者将获益更大。例如中信国健的益赛普（国外重磅炸弹Enbrel的‚Me-too‛药物）和健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）。

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