我国单抗的风险因素
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尽管‚Me-too‛单抗药的前景光明，但在发展过程中仍然会面临一些潜在的风险。
生物等效性风险：生物等效性实验是指同一类药物的不同制剂在相同试验条件下，使用相同剂量比较药物疗效的实验，能否通过该实验对于等效生物制品至关重要。
也就是说对于‚Me-too‛单抗而言，能否达到与进口药物相同或相似的疗效将直接影响国产单抗的定价能力。先期上市的‚Me-too‛抗体药益赛普（Enbrel等效药）患者反馈相对较好，但未来更多产品的生物等效性仍然有待观察。
安全问题：单抗作为外源性蛋白，虽然进行了人源化处理，但由于患者个体差异，药物进入人体后仍有可能产生不良免疫反应，这点在临床试验阶段尤为突出，最著名的案例是2006年4月由德国TeGenero公司研制的自体免疫疾病单抗TGN1412在英国NorthwickPark医院进行临床研究，6个健康志愿者出现严重反应的事件。虽然‚Me-too‛单抗的对应原研药都已通过临床试验，但未来仍不能完全排除发生不良事件的可能性。
法律风险：‚Me-too‛单抗的等效药都是在国外已经上市的原研药，随着中国单抗市场的不断扩大，相关的法律诉讼风险也在提升。不过从目前国内单抗企业获得专利的情况以及以前化学仿制药领域类似诉讼的判决结果来看，我们有理由对此持谨慎乐观态度。
生物等效性风险：生物等效性实验是指同一类药物的不同制剂在相同试验条件下，使用相同剂量比较药物疗效的实验，能否通过该实验对于等效生物制品至关重要。
也就是说对于‚Me-too‛单抗而言，能否达到与进口药物相同或相似的疗效将直接影响国产单抗的定价能力。先期上市的‚Me-too‛抗体药益赛普（Enbrel等效药）患者反馈相对较好，但未来更多产品的生物等效性仍然有待观察。
安全问题：单抗作为外源性蛋白，虽然进行了人源化处理，但由于患者个体差异，药物进入人体后仍有可能产生不良免疫反应，这点在临床试验阶段尤为突出，最著名的案例是2006年4月由德国TeGenero公司研制的自体免疫疾病单抗TGN1412在英国NorthwickPark医院进行临床研究，6个健康志愿者出现严重反应的事件。虽然‚Me-too‛单抗的对应原研药都已通过临床试验，但未来仍不能完全排除发生不良事件的可能性。
法律风险：‚Me-too‛单抗的等效药都是在国外已经上市的原研药，随着中国单抗市场的不断扩大，相关的法律诉讼风险也在提升。不过从目前国内单抗企业获得专利的情况以及以前化学仿制药领域类似诉讼的判决结果来看，我们有理由对此持谨慎乐观态度。
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