自体免疫性疾病是指机体自身产生的抗体或者致敏淋巴细胞破坏、损伤自身的组织和细胞成分，导致组织损害和器官功能障碍的原发性免疫性疾病，主要包括系类风湿性关节炎、强直性关节炎、多发性硬化者、统性红斑性狼疮等，目前大部分没有根治的方法。但抗体类生物制剂可以选择性地结合参与免疫反应或炎症过程的分子或者受体有效控制症状。从理论上讲，抗体类生物制剂有可能从根本上控制疾病的进展，而不对正常的抗感染免疫产生影响。

越来越多的证据以及临床实践证实抗肿瘤坏死因子（TNF）-α类生物制剂对强直性脊柱炎以及脊柱关节炎具有很好的疗效，且发现该类药物对强直性脊柱炎及脊柱关节炎的疗效要优于对类风湿关节炎的疗效。目前，国内已经上市了三种类型的抗TNF—α生物制剂（包括类克Remicade、恩利Enbrel和修美乐Humira）。这三类制剂均为国际上的绝对重磅炸弹级品种，2012年Enbrel全球销售金额为84.96亿美元；Remicade为76.34亿美元；Humira为96.16亿美元。

三种生物制剂2006—2012年全球销售额（亿美金）


强克作为针对肿瘤坏死因子受体的抗体融合蛋白，能够可逆性地与TNF-α结合，竞争性抑制TNF-α与TNF受体位点的结合，有效缓解相关慢性炎性自体免疫性疾病的症状。该产品与2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准，目前主要用于强直性脊柱炎的治疗，同时，强克正在进行类风湿关节炎的三期临床试验。

考虑到其与恩利和中信国健益赛普均为同一类产品，我们估计其后续获批类风湿等其他自体免疫性疾病适用症的可能性很大。

TNF作用及其抗体融合蛋白结构示意图


从临床效果而言，强克在治疗效果上也要略好于益赛普，接近外资产品恩利的水平（ASAS，AssessmentinAnkylosingSpondylitisImprovementCriteria表示疾病改善情况，ASAS20表示大约20%的改善程度），同时作为自费药物，其在单疗程用药金额上也具有一定优势。

强克与恩利、益赛普疗效对比


远期市场前景广阔：目前我国强直性脊柱炎患病率约为0.3%，大约有400万患者，其中男性较多，多发于青壮年，年龄30-40岁，如果不进行治疗，2年致残率50%，3年可达70%。我们假设有100万人需要进行生物制剂的规范治疗，其中10%的人目前具有支付能力，而强克可占有该市场25%左右的份额，则产品完成推广后至少可拥有2.5万病患，按每年规范治疗3个月计算（每人月2万元），则可支持5亿元的销售规模，考虑到未来适用症的拓展和支付能力的提高，这一数字仍有可能上升，公司的远期市场前景值得关注。

强克与恩利、益赛普治疗费用对比