基因测序技术行业政策梳理

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-13 10:44:02】【打印】【关闭】

相关报告

数据更新中...

1、规范前测序临床应用情况

在国内，2014年之前市场二代测序临床应用都集中在产前无创基因检测（NIPT）业务。1997年卢煜明教授发明了产前基因检测技术，2008年他又发布了技术详细方法，并且检测唐氏综合症准确率可以在99%以上。2010年末华大基因开展该项检测业务，贝瑞和康于2012年也开始在进行临床试验。随后其他一些缺乏技术和资质的公司也开始进入该行业。从2011年到2013年三年时间里接受该项检测的国内孕妇已经超过了15万。作为新兴的一个产业，政府有必要制定规范的行业标准和准入条件，从而更好引导行业的建康发展。

2、2013年5月，影星安吉丽娜.朱莉经过基因测序发现自己带有与乳腺癌产生高度相关的基因突变，提前进行了双侧乳腺切除，基因测序迅速进入了公众视线。2014年1月CFDA首先对基因测序的相关产品进行了分类界定，2月份突然叫停所有的基因检测项目和基因测序仪生产。紧接着，3月份开始进行测序技术临床应用试点的申报工作。随后，从2014年7月到2015年1月半年时间批准华大基因（BGI）的测序仪器和部分测序产品，确定了高通量测序技术临床应用试点单位（包括医学检验所和医疗机构）。在近期又公布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。从CFDA和卫计委去年到现在的一系列动作看出，国家对于基因测序市场的态度既谨慎但同时也非常积极。

测序相关政策梳理