药品审批审评制度改革

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-20 11:09:10】【打印】【关闭】

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2015年可谓是国内药品审批审评制度改革之年。CFDA万箭齐发，重磅改革政策密集发布，足见改革之迫切。大牌研发药企的注册申请撤回，强势CRO公司项目被毙，已使得国内制药企业见识了总局此次改革的决心。

7月22日，CFDA按照“四个最严”原则，启动了药物临床试验数据自查核查工作，共涉及1662个品种。7月31日，CFDA关于解决药品注册申请积压问题征求意见，指出对同品种申请进行集中审批。

8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，表达了对药审制度改革的顶层设计。《意见》指出，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

临床数据自查效果显著，目前已得到处理结果的注册申请超过半数。截至12月中旬，自查清单中的1622个品种，除193个减免临床试验外，目前已有727个由企业主动撤回，占44.8%，仅剩668个品种还未做处理，占41.2%。目前有34个药品注册申请被CFDA撤回或不予批准，9家机构被立案调查。随着CFDA现场检查的进一步开展和力度继续加强，预计还有更多注册申请被撤回。

临床数据自查审评已清理过半

CDE集中审评效果显著

此外，CDE对于重复申报的相同品种进行集中审批。9月7日，1576个新报受理号开始专业评审，9月30日1173个受理号新报任务开始专业评审；10月份审评完成的受理量达到2000多个。11月11日，CFDA发布药审改革公告，集中审评走上正轨，此前受理的相同品种都会列入集中审评。

药品上市许可持有人制度开展试点

11月4日，全国人大常委会分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》，授权国务院组织开展药物上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。上市许可持有人制度可以提高新药研发积极性、节约新药研发成本和减少重复建设投入，因此备受瞩目。从管理角度来看，药品上市许可持有人制度对我国药品监管提出了更高的要求。

仿制药一致性评价开始征求意见

11月18日，CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。其中规定，2012版基药中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；对其他仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

BE试验审批改备案制

12月1日，CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》。至此，我国化学药生物等效性试验由审批制改为备案制。国家局在双十一的药审新政中对这一变化刚刚做了预告，政策落实速度惊人。BE试验备案制也有助于解决仿制药注册申请积压的问题。

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