我国开展核酸检测研究已有时日

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-06-30 14:52:09】【打印】【关闭】

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从2009年我国开始进行NAT（核酸血筛）的研究，并认识到NAT确实对提升血液安全、检测血液里的感染性指标具有重要意义。

我国为HBV高流行区，深圳HBVNAT＋检出率为1/114（5人份混合，国产试剂）~1/3724（24人份混合），济南为1/1619（24人份混合，国产试剂），我国香港地区为1/2599（采用RocheS201MPX6人份混合检测以及ChironProcleixUltrio单人份检测），北京血液中心于2007年9月~2008年3月，用RocheCOBASS201MPXSystem检测系统进行了20378份北京地区合格血液HBV/HCV/HIV三项联合NAT检测，主要为6人份混合检测，少量为单检，共检出NAT＋血液14份（1/1433），目前已对其中的6份NAT＋血液进行鉴别，4份鉴别为HBVNAT+。以上数据表明，我国如果开展NAT筛查，应做HBVNAT。

国内献血者血液HCVNAT检出率结果差异很大，从1/365（国产试剂，单人份，电泳，安徽，有偿献血者）、1/4.4万（进口Chiron试剂，16人份混合，五城市）、到0/10.4万（进口Chiron试剂，16人份混合，上海）。这些差别的原因既与献血人群、所用抗-HCV筛查试剂的质量有关，也与所用的NAT检测方法有关。传统的PCR扩增电泳检测的方式为开放式，很容易造成实验室内的交叉污染，造成假阳性结果，不适合作为献血者的NAT检测方法。

关于HIVNAT的研究数据较少，在上述北京、上海、深圳4个研究报道中，总计检测24.2万合格献血者，未检出HIVNAT+，即HIVNAT检出率为0/24.2万，需要进一步扩大检测样本量才能得到具体的HIVNAT检出率。

国内献血员中NAT检测

国内许多生物技术企业已经利用荧光PCR方法开发出成熟的NAT定量检测产品，如上海科华、上海浩源、深圳匹基、广州达安、上海复星等，但这些产品大都只获得我国食品和药品监督部门的临床诊断使用许可证。临床诊断和血液筛检是2个不同的应用领域，血液筛检对试剂的要求要比临床诊断高很多，相当一部分国产荧光定量PCR检测试剂或许能在某些标本上获得20copies/ml的灵敏度，但一般都很难满足95%检出低病毒载量标本的要求。目前经过CFDA认证的国产血筛核酸试剂只有3个厂家、4个文号。

经过CFDA认证的国产血筛核酸试剂