国内外液态活检产品审批情况

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来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-11 10:52:45】【打印】【关闭】

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美国批准的第一个CTC检测系统--CellSearch

美国批准的第一个ctDNA检测产品--EpiproColon

cobasEGFR突变检测试剂盒v2

美国市场方面，FDA目前仅批准了三款液态活检相关的产品，分别是杨森诊断公司（JanssenDiagnostics）的CellSearch（基于CTC检测），Epigenomics公司筛查大肠癌的EpiproColon技术（基于ctDND检测）和罗氏的cobasEGFR突变检测试剂盒v2。CellSearch美国FDA在2004年、2007年和2008年分别批准CellSearch系统用于转移性乳腺癌、结直肠癌与前列腺癌的预后评估、无进展生存期和总生存期的预测。我国CFDA在2012年批准了CellSearch系统用于转移性乳腺癌的预后评估。虽然目前市场上的CTC检测仪器很多，但是这是唯一一款通过FDA认证的仪器。EpiproColon试剂盒2016年4月，美国FDA批准了Epigenomics公司以血液为基础筛查大肠癌的EpiproColon技术。在大肠癌病人中，基因Septin9的V2区域的胞嘧啶会发生甲基化，而正常人中不发生甲基化。外周血中Septin9基因发生的甲基化可以通过DNA的特异扩增而被检测到。

EpiproColon（Septin9基因甲基化检测试剂盒）能检测血液中Septin9基因V2区域发生甲基化的CpG岛中的bisDNA序列。临床数据显示EpiproColon可检出68%的病例和区别80%的健康者。这是目前FDA批准的第一款基于ctDNA进行肿瘤筛查的产品。cobasEGFR突变检测试剂盒v2这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。采用cobasEGFRMutationTestv2对患者血液样本中存在的特定NSCLC突变（外显子19删除或外显子21[L858R]臵换突变，10-20%的NSCLC病例存在这类突变）进行检测，将帮助鉴别患者可能从特罗凯（Tarceva）治疗中受益。这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据统计，这类突变存在于10-20%的NSCLC病例。

CFDA批准的第一个CTC检测试剂盒—CytoploRare

CFDA批准友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液

中国市场方面，CFDA目前除了批准了杨森诊断公司（JanssenDiagnostics）的CellSearch以外，国内仅有两个批准的产品。一个是格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒，另一个是友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。

CytoploRare格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒检测的叶酸受体在许多上皮源性和非上皮源性恶性肿瘤细胞上表达。通过免疫磁珠负向筛选血液中稀有的肿瘤细胞，然后利用靶向荧光定量PCR检测富集后的肿瘤细胞。目前该产品主要用来检测腹部小结节与团块辅助诊断，肺癌术后复发检测和肺癌化疗疗效评估。

CTC染色试剂盒友芝友公司通过CFDA认证的是其独特的CTC染色试剂盒，该试剂盒与公司自主研发的循环肿瘤细胞捕获仪（CTC-BiopsyⓇ）共同使用，来检测病人外周血中CTCs的存在以及数量多少，帮助临床医生评价肿瘤患者的病情进展，指导其及早制定进一步的诊疗措施，为患者提供最佳治疗方案。

从目前中国和美国液态活检的产品来看，液态活检总体来说还处在萌芽期，产品很少，市场尚未打开。主要的新产品都是在近年才公布，可以说未来还有很大的发展空间。那些已有获批产品的公司将有机会抢先占有市场，有利于未来的市场竞争。值得注意的是，FDA批准有助于产品的市场推广，但并不是产品进入市场的唯一方式，也不是判断产品优劣的唯一标准。目前中国和美国的检测市场实行“双通道”的准入形式，除了FDA批准的产品，获得CLIA（国内是CFDA和卫计委）的产品一样可以进入市场。

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