新药研发过程复杂催生CRO诞生

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新药研发是一个复杂的、长期的活动，为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学研究+药物评价）、临床研究阶段（I、II、III期临床）、审批上市（审批上市、IV期临床及药物后期监测）在内等诸多流程。

新药研发流程

新药必须经过活性成分的发现与筛选，并经过充分的临床前认证才能决定知否有进行人体临床试验的价值，在被证明安全有效后才能最终上市。因此，药物研发不仅是一项高投入、高回报但同时又具有高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败的概率也非常大（后文将给出具体的数据分析）。在新药研发更复杂、费时，研发成本和风险不断增长的同时，FDA等监管机构新药管理法规也不断完善，外部监管更加严格，为了提高自身新药研发的效率，协同研发与外包服务的需求不断增长，合同研究组织CRO开始走上舞台。同时，新药研发过程中有很多重复性的工作，如前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等，都可以直接外包以节省成本。

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