新药研发难度不断增加，成功率不断下滑

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-23 12:01:14】【打印】【关闭】

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创新药的研发是推动医药产业发展的重要动力之一，而当前新药研发难度的加大主要有以下几方面因素：

（1）容易开发的基础类药物已经基本开发完全，剩下需要攻克的都是诸如癌症、恶性病毒类更为复杂的疑难杂症，相应的研发难度较高；

（2）化学药物的开发空间已经越来越窄，在当前医学界已知的知识背景下，有明显优势的新活性化合物筛选和合成难度也越来越大。

（3）医药研发开始呈现出多学科性的趋势，不仅涉及传统的化学、生物等理论知识，还涉及到大数据等信息科学的介入，研究本身的复杂性日益上升。

单独来看，新药研发每个阶段的成功率并不是特别低，但新药研发的环节众多，过程复杂，从经过最开始的化合物发现到上市前的申报注册全部流程之后能成功上市的概率则会大大降低（低于10%）。各阶段中又以临床期的成功率相对较低，而对比2010年与1999年的临床各阶段的失败率可以发现，相较于20年前，2010年的临床I期、II期、III期的失败率都大幅提高；这20年里，临床1期失败率由33%升至46%，临床II期失败率由43%大幅升至66%，临床III期失败率由20%升至30%，新药研发的成功率明显下滑。

新药研发各阶段成功率