首批品种时间紧、任务重，外包需求高

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-23 13:44:37】【打印】【关闭】

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上述文件规定：
（1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（2）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

（3）上述第（2）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

同时，文件还公布了第一批需要做仿制药一致性评价的品种名单——2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录——289个品种。丁香园Insight数据显示，首批需要在2018年底前完成一致性评价的289个基本药物目录品种共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家，其中7家企业批文数量超过100个，47家企业所持批文数量为50-100个，529家企业批文数量在10-50之间。

据医药魔方估算，如果企业做一致性评价申报能够一次性成功也至少要耗时22个月。而至2018年年底，已经仅剩30个月不到的时间了，企业的时间很不充裕。此次开展的一致性评价执行力度大、时间紧、任务重，企业势必将主动放弃一部分品种，而选择体量较大、成功率较高、具有竞争优势或性价比较高的品种开展一致性评价。但国内只有少数大型药企能够自行承担仿制药一致性评价，大多数药企没有充足的时间和资源自行开展，只能选择外包给CRO企业，CRO企业将迎来订单项目的快速增长期。

一致性评价所需时间（月）